ביוליין אר. אקס. מדווחת כי ממצאי הניסוי הקליני הקודם Phase IIb (הקרוי EAGLE), אשר בחן את יעילותה ובטיחותה של ה- BL-1020, תרופה אנטי-פסיכוטית ראשונה מסוגה לטיפול בסכיזופרניה, אותו סיימה בהצלחה, יוצגו בכנס אירופאי לחקר הסכיזופרניה (ECSR), המתקיים בברלין, גרמניה.
ד"ר אמיר קאלאלי, פרופסור לפסיכיאטריה מאוניברסיטת קליפורניה בסן דיאגו, יציג את ממצאי הניסוי בסימפוזיון בנושא "דרכים חדשניות לטפל בסכיזופרניה" , ביום חמישי, ה- 29 בספטמבר 2011 (בין השעות 16:30 ל- 18:00 שעון מרכז אירופה).
ממצאי ניסוי ה- EAGLE מראים ש- BL-1020 הינה יעילה כטיפול לתסמיני סכיזופרניה ובעלת פרופיל בטיחותי טוב. יתרה מזאת, BL-1020 הביאה לשיפור משמעותי בתפקוד הקוגניטיבי בקרב חולי סכיזופרניה.
ב- 28 ביוני 2011 הודיעה ביוליין על גיוס החולה הראשון בניסוי הקליני Phase II/III הקרויCLARITY המתקיים בימים אלו.
אודות המחקר הקליני Phase IIb EAGLE
הניסוי נערך תחת אישור (IND) של רשות המזון והתרופות האמריקאית (ה- FDA) ב- 40 אתרים שונים בארה"ב, אירופה והודו. הניסוי העיקרי כלל 363 חולי סכיזופרניה אשר חולקו באופן אקראי לארבע קבוצות: שתי קבוצות אשר טופלו במינון נמוך (10 מ"ג) או גבוה (20-30 מ"ג) של BL-1020, קבוצה שטופלה בריספרידון (ביקורת חיובית) וקבוצה שטופלה בפלצבו. הניסוי תוכנן על מנת להראות יתרון סטטיסטי מובהק של BL-1020 על פני הפלצבו ביעד הראשי של הניסוי, שיפור מדד התסמינים החיוביים והשליליים (PANSS). היעדים המשניים בניסוי כללו בין השאר שיפור בציון ההתרשמות הקלינית הכללית (CGI-S) ושינויים בהתרשמות הקלינית הכללית (CGI-C) בהשוואה למצב ההתחלתי של המטופלים. בנוסף נבחנה השפעת BL-1020 על התפקוד הקוגניטיבי של החולים באמצעות מבחן ה- BACS.
אודות 1020 BL-
BL-1020 היא תרופה חדשנית, ראשונה מסוגה לטיפול בסכיזופרניה, הניתנת בבליעה. ניסויים פרה-קליניים וקליניים שנערכו עד כה העידו כי BL-1020 יעילה לטיפול בסימפטומים של סכיזופרניה ובעלת פרופיל בטיחותי טוב. ניסויים אלו הראו כי התרופה חוסמת פעילות האות העצבי דופאמין ומגבירה פעילות של אות עצבי אחר, GABA. תכונות אלו עשויות לתרום ליעילות ובטיחות התרופה. יתר על כן, בניסויים קליניים הראתה BL-1020 השפעה מיטיבה על התפקוד הקוגניטיבי בחולי סכיזופרניה. חולי סכיזופרניה רבים סובלים מירידה משמעותית בתפקוד הקוגניטיבי, והטיפולים הקיימים אינם נותנים מענה לבעיה זו.