DNA מודיעה היום החברה כי החברה הבת, אנטרה ביו, חברה פרטית אשר החברה מחזיקה ב- 97% מהונה המונפק והנפרע, הודיעה לחברה כי סיימה בהצלחה את השלב הראשון בניסוי Phase I בתרופה לטיפול באוסטאופורוזיס.
הניסוי שמבצעת אנטרה הינו ניסוי Phase I בעל מטרה ראשית של בטיחות לשימוש בתרופה בבני אדם, ובעל מטרה משנית של קבלת אינדיקציות ראשוניות לגבי העברת החומר הפעיל בתרופה למערכת הדם.
הניסוי מתבצע ביחידת הניסויים הקליניים של בית החולים הדסה עין-כרם. בשלב הראשון, שלב הבטיחות, השתתפו 12 מתנדבים שקיבלו את תרופת אנטרה האוראלית לטיפול באוסטאופורוזיס (דלדול העצמות). בדיקות הבטיחות כללו בדיקות יסודיות של המתנדבים לתפקודי כבד, לב ומטבוליזם במשך יום הטיפול ולאחר זמן. במהלך הבדיקות לא נצפו חריגות רלוונטיות באף אחד מהפרמטרים והמטופלים לא דיווחו על אי נוחות כלשהי, כמו כן לא נצפו תופעות לוואי כלשהן.
השלב השני של Phase I , קבלת אינדיקציה לגבי העברת החומר הפעיל בתרופה.
אנטרה הינה בעלת טכנולוגייה ייחודית המאפשרת לתרופות שניתנות בזריקה (בשל גודל המולקולה והפירוק במערכת העיכול) להינתן במתן אוראלי, דרך הפה.
התרופה הראשונה של אנטרה היא תרופה אוראלית לטיפול באוסטאופורוזיס ומבוססת על מולקולה שנחקרה רבות והוכחה כיעילה ובטוחה ואשר נמצאת בשימוש נרחב באמצעות זריקות, עם היקף מכירות הנאמד בשנת 2010 בסך של כ- 830 מליון דולר.
לאור המחקר הרב והשימוש הנרחב בחומר הפעיל של התרופה, מאמינה אנטרה, כי ספיגה יעילה של החומר הפעיל דרך מערכת העיכול באמצעות הטכנולוגיה שלה תהווה אינדיקציה חזקה ואמינה להצלחת התרופה בפעילותה לטיפול באוסטאופורוזיס.
בעקבות ההנחה הזו תנסה אנטרה לקבל תוצאות ראשוניות לגבי היכולת של הטכנולוגיה שלה להעביר את החומר הפעיל לדם דרך מערכת העיכול כבר בשלב הבא של ה- Phase I.
בשלב זה ייבדקו אחוזי העברת החומר הפעיל (Bio Availability), קינטיקת המעבר ופרמטרים נוספים בתרופה האוראלית במתנדבים בריאים. אנטרה מקווה כי לאחר תוצאות מוצלחות תתאפשר מעבר ישיר ל Phase II/III בכפוף לקבלת אישור מתאים של ה- FDA.
תוצאות השלב השני של Phase I צפויים להתקבל תוך מספר חודשים.
לדברי ד"ר פיליפ שוורץ, מנכ"ל אנטרה: "אנו מרוצים מאוד מתוצאות הניסוי ורואים בהן צעד נוסף ומרכזי לקראת ייצור תרופה אוראלית ראשונה שתאפשר בניה וחיזוק של העצמות אצל חולי אוסטאופורוזיס. כיום התרופות האוראליות הקיימות נותנות רק מענה חלקי בכך שהינם מעכבים את המשך החמרת המחלה בלבד. התרופה האוראלית שלנו תאפשר שיפור משמעותי במצב המחלה. למחלת האוסטאופורוזיס שוק יעד הנמצא במגמת צמיחה ואשר הסתכם בשנת 2010 בכ- 10 מיליארד דולר "
במקביל להשלמת הניסוי הקליני, אנטרה בוחנת תכנון ופיתוח של מוצרים נוספים בשיתופי פעולה עם חברות ביומד וגופי מחקר. לחברה יכולות פיתוח וקניין רוחני מקיף המאפשר פיתוח של תרופות אוראליות נוספות אשר ניתנים כיום כזריקה.