ביוליין אר. אקס. הודיעה היום (ה’) על קבלת אישור למסלול רגולטורי של התקן רפואי Class IIa עבור BL-5010, להסרה לא כירורגית של נגעי עור שפירים. מסלול זה מאפשר קיצור ניכר בזמן ובמשאבים הדרושים לפיתוח המוצר בהשוואה לתהליך הנדרש עבור פיתוח ורישום תרופות.
BL-5010 הינה פורמולציה חדשנית המיועדת להסרה לא כירורגית של נגעי עור שפירים. בדצמבר 2010, ביוליין אר. אקס. סיימה בהצלחה ניסוי קליני Phase I/IIב -BL-5010 שבו הראתה יעילות בהסרה מוחלטת של נגעי עור שפירים ובטיחות.
ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"ל ביוליין אר. אקס.,אמרה: "אישור המסלול הרגולטורי עבור BL-5010כהתקן רפואי הינו הישג גדול אשר מקצר משמעותית את הזמן הדרוש בכדי להביא את BL-5010לשוק. מאז שהודענו על התוצאות המבטיחות של הניסוי הקליני Phase I/IIב-BL-5010, השקענו מאמצים רבים בבדיקת ובבחירת מסלול הרגולציה והפיתוח המתאים ביותר למוצר, ואנו מאוד שמחים שמאמצנו נשאו פרי."
5010-BL הינה פורמולציה חדשנית המיועדת להסרה לא כירורגית של נגעי עור שפירים. הטיפולים המקובלים כיום לנגעים שפירים כוללים הסרה על ידי חנקן נוזלי, על ידי לייזר או על ידי זרם חשמל. הטיפול ב- BL-5010 אינו פולשני ולכן אינו מצריך אלחוש או חבישה.מספר דקות לאחר ש-BL-5010נמרח על העור הוא גורם להתייבשות הדרגתית ולנשירה של הנגע תוך 1-3 שבועות.