חברת אקסלנז ביוסיינס נכנסת רשמית לתחום סרטן הכבד: החברה, המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, מדווחת על קבלת אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית ה-FDA לתחילת ביצוע ניסוי קליני רב מרכזי לאבחון סרטן הכבד (HCC). האישור ניתן לביצוע הניסוי בחמישה מרכזים רפואיים, מתוכם שלושה בארה"ב, אחד בקנדה ואחד בישראל (במרכז הרפואי הדסה). הניסוי צפוי להתבצע בכ–100 נבדקים וייבדקו בו מדדי יעילות של מכשיר ה-BreathID לאבחון סרטן ראשוני של הכבד. להערכת החברה, הניסויים הקליניים יתחילו כבר במהלך הרבעון הרביעי של 2011.
אקסלנז דיווחה לאחרונה על סיומו המוצלח של ניסוי מקדמי ראשוני להוכחת יעילות מכשיר ה– BreathID לאבחון סרטן הכבד. במסגרת הניסוי המקדמי, שנערך ב-38 חולי כבד בבית החולים הדסה, הודגמה התאמה גבוהה מאוד (0.93( בהבדלה בין נבדקים עם גידול סרטני (26) לבין אלו ללא גידול (10) בבדיקה שהתבצעה באמצעות טכנולוגיית ה-BreathID של אקסלנז בהשוואה לבדיקת ה-MRI המהווה את הסטנדרט המקובל (גולד-סטנטרד) לאבחון סרטן ראשוני של הכבד (HCC). בנוסף לכך, הודגמה יכולתה של טכנולוגיית ה-BreathID להבדיל בדיוק גבוה (0.93) בין גידול פעיל (37 בדיקות) לזה שאיננו פעיל (7 בדיקות), וזאת בהשוואה לאבחון המתבצע באמצעות CT עם חומר ניגוד.
אקסלנז ביצעה יחד עם חברת Easton Associates (EA) סקר שוק עבור השוק האמריקאי, שהצביע על צורך שוק לבדיקה המפותחת על ידי החברה והיתכנות להפקת הכנסות משמעותיות מהמוצר ככל שפיתוחו הקליני יושלם והוא יקבל את האישורים הרגולטורים. למיטב ידיעת החברה, כיום שיטת האיבחון של סרטן הכבד מבוססת על בדיקת סקר (screening) באוכלוסיות סיכון באמצעות אולטרא סאונד (בד"כ פעמיים בשנה), כאשר במידה ומופיע חשד לגידול מופנה הנבדק לביצוע בדיקה באמצעי הדמיה מתקדמים ויקרים יותר (MRI או CT). בכוונת אקסלנז לנסות ולהציע חלופה מדויקת ואמינה יותר לבדיקת האולטרא סאונד המבוצעת כיום.
סרטן הכבד Hepatocellular Carcinoma (HCC), הינו הסרטן השישי בשכיחותו בעולם, שלישי במספר מקרי התמותה ומספר החולים החדשים בשנה עולה מדי שנה. מדי שנה מתים כ-700,000 איש בעולם מסרטן הכבד והוא נחשב לאחד מסוגי הסרטן הקטלניים ביותר. אבחון מוקדם של סרטן הכבד הוא מפתח ליכולת למתן טיפול לחולים.
מנכ"ל אקסלנז, סטיבן איתן, אמר היום "אנו שמחים על כניסתה של אקסלנז לתחום אבחון סרטן הכבד ומקווים להביא לפריצת דרך באבחון המחלה. תוצאות הניסוי הראשוני מעודדות ובכוונת אקסלנז להתקדם כעת במהירות ולהתחיל בניסוי הקליני כבר ברבעון הרביעי של 2011. אקסלנז תוכניות מחקר וטיפול במגוון רחב של בעיות בתפקודי קיבה וכבד ואנו רואים אימוץ נרחב של מערכות ה- BreathID לאיתור ואבחון חיידק ה- H.Pylori. קצב הצמיחה הגבוה של מכירת המערכות בארה"ב, כמו גם איכות המרכזים הרפואיים עמם אנו חותמים על הסכמים למכירת ושימוש במערכת ה-BreathID, מעודדים מאוד באשר לדרישה הגבוהה הקיימת למערכות החברה וליתרון הטכנולוגי הקיים".
מכשיר ה-BreathID המאושר לשיווק בארה"ב על ידי ה- FDA לאיתור ואבחון הימצאו של חיידק ה-H Pylori נמכר כיום בארה"ב בעשרות מרכזים רפואיים ומתאפיין בקצב צמיחה גבוה. החברה התקשרה עד כה עם 80 מרכזים רפואיים בארה"ב, ובנוסף להכנסות המיידיות בהיקף של אלפי דולרים בעבור כל מערכת, צפויה החברה לרשום הכנסות גם משימוש בציוד מתכלה בהיקף מוערך של כמה עשרות אלפי דולרים בשנה בעבור כל מערכת מותקנת. החברה קיבלה הזמנות למערכות ה-BreathID על ידי מגוון לקוחות ביניהם רופאים כללים (GP), מרפאות גסטרו (GI) ובתי חולים.
אקסלנז רואה בשוק בארה"ב פוטנציאל עסקי ואסטרטגי ראשון במעלה ומרכזת בו את עיקר מאמצי השיווק. כחלק מתהליך החדרת מכשיר ה-BreathID לשוק בארה"ב, הקימה החברה מערך מכירות בארה"ב וחתמה על שלושה הסכמי הפצה ארציים בארה"ב.
בדוחות החברה שפורסמו לפני כשבוע ובכנס משקיעים שערכה החברה השבוע הציגה החברה צמיחה חדה (600%) במכירות H. Pylori לאחר חדירה ל 80 מרכזים רפואיים בארה"ב וכן תחזית מכירות של 1,000,000 קיטים תוך 5 שנים.