חברת פרוטליקס הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר קבלת ההגשה המחודשת של החברה כתגובה למכתב שהוגש בפברואר 2011 ע"י ה-FDA
ה-FDA קיבל את ההגשה המחודשת ומסר תאריך יעד קובע להחלטה לאישור רישום התרופה – FDUFA - שיחול ב-1 בפברואר 2012.
טליגלוסראז אלפא הוא גרסה של האנזים גלוקוסרברוסידאז המבוטא בתאי צמח, בטכנולוגיה ייחודית של חברת פרוטליקס, והינו פיתוח ייחודי לטיפול במחלת הגושה.
ד"ר דוד אביעזר, נשיא ומנכ"ל פרוטליקס: אמר: "אנו מצפים לעבוד בתיאום מלא עם ה-FDA בחודשים הקרובים בסקירת התיק לקראת החלטה לגבי אישורו".
ההגשה המחודשת של החברה נותנת מענה לנושאים שהועלו ע"י ה-FDA במכתבם, כולל בקשתם לקבל נתונים קליניים על ניסוי המעבר וניסוי ההמשך (Extension) של חברת פרוטליקס כולל מידע נוסף הקשור לענייני הכימיה – ייצור – בקרה (CMC).
ב-30.11.2009 חתמה חברת פרוטליקס על הסכם עם חברת פייזר למסחור ושיווק תרופת הטליגלוסראז אלפא.
ד"ר זם נגואן – מנהלת חטיבת Biosimilars בחברת פייזר אמרה: "חברת פייזר עבדה בשיתוף פעולה הדוק עם חברת פרוטליקס כדי להשיג אבן דרך חשובה זו .פייזר ערוכה לשיווק תרופת הטליגלוסראז בארה"ב ודואגת לזמינותה לחולי הגושה בארה"ב, בכפוף לקבלת אישור ה-FDA".
עד היום הוגשו בקשות לאישור שיווק טליגלוסראז אלפא בארה"ב, אירופה, ברזיל, ישראל ואוסטרליה.