חברת מיקרומדיק טכנולוגיות בע"מ הודיעה היום כי וועדת האתיקה (וועדת הלסינקי) שבבית החולים שיב"א אישרה לחברה את ביצועו של ניסוי לבחינת סיכון גנטי לפיתוח תופעת לוואי מסוגBRONJ Bisphosphonate Related Osteonecrosis of the Jaw אצל חולי סרטן מסוג Multiple Myeloma. תחילת הניסוי מותנית בקבלת אישור משרד הבריאות לביצועו. להערכת החברה, אישור זה צפוי להתקבל עד לסוף שנת 2011.
הניסוי מתוכנן להתבצע במרכז רפואי נוסף בארץ ולכלול עד 100 חולי סרטן מסוג Multiple Myeloma.
ניסוי זה הינו בהמשך להסכם שנחתם עם אוניברסיטת פלורידה ומבוסס על עבודתו של פרופסור יוסף כץ. BRONJ הינה תופעת לוואי קשה ביותר הגורמת להרס של עצמות הלסת ומופיעה אצל חולים המטופלים בתרופות מסוג ביספוספונאטים. תופעת הלוואי זו מופיעה אצל חולים המטופלים במתן של עירוי בשכיחות של עד 18.6% אצל חולי סרטן מסוג Multiple Myeloma, בין 1.2%-12% אצל חולי סרטן מסוג סרטן השד ובין 6.5%-7% אצל חולי סרטן הערמונית וכן בשיעור של עד 0.1% אצל חולי אוסטיאופורוזיס המטופלים במתן אוראלי.
אורנה פולק, מנכ"ל החברה מסרה: "מדובר באבן דרך חשובה מבחינתנו בדרכנו לפתח בדיקה אשר תוכל לזהות מי הם החולים הנמצאים בסיכון ללקות בתופעת לוואי זו. הפיתוח נמצא בשלב מוקדם, אך יחד עם זאת אנו מאמינים כי מדובר בגישה חדשנית וייחודית שתאפשר זיהוי של הפרופיל הגנטי של חולים מועדים לצד אינטרס חזק של חברות פארמה המשווקות תרופות המכילות ביספוספונטים שהינם מסוכנים עבור בעלי אותו פרופיל גנטי."
"הפרויקט משתייך לתחום הפארמקוגנטיקה, תחום המשתלב במגמה החדשנית של פיתוח תרופות "אישיות" - Medicine Personalized וזאת ע"י זיהוי מוקדם של השפעת טיפול על אדם ספציפי. תחום חדשני זה מאפשר התאמה טובה יותר של טיפולים לחולה ספציפי וכמו כן משמש כלי בידי חברות הפארמה ככלי לשיפור יעילות, הקטנת תופעות לוואי והפחתת עלויות פיתוח של תרופות חדשות. הפרויקט מבוסס על עבודתו של פרופסור יוסף כץ ועמיתיו, חוקר בעל שם עולמי בתחום הרפואה האוראלית אשר משמש כמנהל החטיבה למדעי הרפואה האוראלית באוניברסיטת פלורידה."