חברת בריינסוויי מדווחת היום כי קיבלה את הודעת ה- FDA, לפיה המסלול לרישוי מכשיר החברה כטיפול בדיכאון מז’ורי, הינו מסלול ה-Pre-Market Notification (510(k)), אשר הינו הליך האישור המהיר והפשוט יותר, הנדרש במקרה בו המכשיר שקול בשימוש, בבטיחות, ביעילות ובאפקטיביות למכשיר קיים (Predicate Device) שעבר הליך אישור. מסלול האישור של מכשיר החברה על ידי ה- FDA מתייחס לניסוי הרב מרכזי (Multi Center), שעורכת החברה לטיפול בדיכאון מז’ורי (Major Depressive Disorder) באמצעות מכשיר החברה כחלק מהליך הרישוי של המכשיר על ידי ה- FDA.
למיטב ידיעת החברה, משך ההליך במסלול זה אורך בדרך כלל בין 3 ל- 12 חודשים מיום הגשת הבקשה הכוללת את תוצאות הניסוי הקליני, אם כי יתכנו מקרים בהם ההליך יהיה ממושך יותר.
עוזי סופר, מנכ"ל בריינסוויי, אמר היום: "כשקבלנו את האישור מה-FDA לתחילת הניסוי הרב מרכזי בדכאון, ה-FDA הגדיר אותנו במסלול PMA מכיוון שנדרשו נתוני בטיחות נוספים. למסלול ה-PMA יש יתרונות אך הוא ארוך יותר ויקר יותר. לאחרונה היינו בהידברות עם ה-FDA לגבי עדכון המסלול הרגולטורי ל-510(k)) ואתמול בלילה שמחנו לקבל הודעה מה-FDA שהמסלול הרגולטורי שלנו הוא 510(k)) באפליקציית הדכאון".
סופר הוסיף: "חשוב לציין שאנו נמצאים בעיצומו של הניסוי הרב מרכזי בדכאון שמתקדם לפי התוכניות ובע"ה אנו אמורים לסיים את גיוס החולים עד סוף השנה. מסלול ה- 510(k)) הינו קצר ומהיר יותר והבקשה שתוגש ל-FDA בתום הניסוי תהיה במסלול הזה. בכפוף לתוצאות הניסוי הרב מרכזי בדכאון, אין ספק שההודעה מאמש מקצרת את ה-time to market עבור בריינסווי".