הדסית ביו מודיעה כי הושלם הגיוס של 3 מתוך 4 קבוצות בניסוי הקליני שלב 1/2 במחלת שתל נגד מאחסן (GVHD) של חברת פורטפוליו אנלייבקס פארמה (מוחזקת על ידי הדסית בכ- 92%) ובהסתמך על קצב הגיוס הצפוי ורמת הבטיחות הגבוהה שנצפתה עד כה, יושלם הגיוס לניסוי במהלך הרבעון הבא. החברה מפתחת טיפול תרופתי חדשני למחלות אוטואימוניות - מחלות בהן מערכת החיסון תוקפת איברים של החולה עצמו, ומחלות דלקתיות, הניסוי כולו צפוי לכלול 12 חולים. הניסוי מתבצע על מושתלי מח עצם אבל תוצאותיו רלוונטיות גם למחלות אחרות של מערכת החיסון. הניסוי מתבצע ב-3 מרכזים מובילים בארץ: הדסה, תל-השומר ורמב"ם.
ועדת בטיחות חיצונית שמתכנסת בתום כל קבוצת מינון כדי לבחון את בטיחות הטיפול התרשמה מבטיחות הטיפול ואישרה בכל פעם מעבר לקבוצה הבאה תוך העלאת מינון הטיפול.
החברה הודיעה בעבר כי במהלך ניסוי זה התקבלו עד כה תוצאות קליניות בקרב 8 מטופלים אשר קיבלו את הטיפול שפיתחה החברה לאחר השתלת מח עצם. לאחר ניתוח תוצאות ביניים, נצפו תוצאות מבטיחות. בהיבט היעילות, החברה מעריכה כי אם התוצאות שיתקבלו עד לגמר הניסוי יהיו תואמות את הנתונים שהתקבלו עד כה, המחקר עשוי להראות הוכחה ראשונית לשיפור ניכר במצב החולים יחסית למקובל לחולים מסוג זה בטיפולים הקיימים היום.
עם השלמת גיוס החולים בתוך כרבעון בכוונת החברה לפנות לFDA- על מנת לקבל אישור למחקר מתקדם לאישור התרופה – ניסוי פיבוטאלי המוגדר כפאזה 2-3.
בנוסף עדכנה החברה כי היא מצפה לקבל אישור לתרופת יתום ולמסלול רישוי מקוצר (Fast Track designation)) שיפחית את העלויות, לוחות הזמנים של הפיתוח לקראת מסחור המוצר ויקנה הגנה כנגד תחרות אפשרית.
אופיר שחף, מנכ"ל הדסית ביו החזקות: " אנו שמחים על ההתקדמות בחברת אנלייבקס אשר הינה אחת החברות המתקדמות פורטפוליו של הדסית ביו. מעבר להתקדמות הגדולה של אנליבקס, אנו מבחינים במגמה בולטת בעולם לכיוון של טכנולוגיות של טיפול תאי וטיפול בתאי גזע. התחום היה בגדר הבטחה לא ממומשת עד לפני מספר שנים אולם לאחרונה ניכרת הכרה של כל השחקנים בתחום - חברות הפארמה, הרגולטור והמשקיעים - כי מדובר בטכנולוגיות פורצות דרך בעלות פוטנציאל לחולל שינוי של ממש בתחום התרופות החדשניותהסובל מירידה של ממש בכמות ואיכות הטיפולים היעילים המאושרים לשיווק.".
אלון מורן, מנכ"ל אנלייבקס: "אנו בהחלט מעודדים מהתוצאות שנצפו עד כה הן בהיבט הבטיחות והן בהיבט היעילות. התוצאות הן אמנם חלקיות ועדיין לא סופיות אך אם הנתונים ימשיכו באותו כיוון ועוצמה, עשוי להיות בידינו נכס משמעותיכאשר התוצאות יאושרו כסופיות. אנו מצפים להשלמת הניסוי בתקופה הקרובה ונערכים לניסוי הבא הכולל ניסוי קליני גדול בחו"ל. זהו שלב משמעותי מאוד מבחינתנו. אם תוכניותינו יתממשו, נוכל להיות בעוד שנה בניסוי מתקדם ביותר, וקרובים לעסקה משמעותית עם שותף אסטרטגי."