די-פארם מתקדמת לקראת פרסום דוח הביניים בניסוי Phase III בתרופה לשבץ מוחי איסכמי: די פארם (D-Pharm Ltd.), המפתחת טיפול חדשני במחלות של מערכת העצבים המרכזית (CNS), סיימה בהצלחה את הערכת הבטיחות של 200 החולים הראשונים בניסוי Phase III במוצר המוביל של החברה, תרופת ה- DP-b99 לטיפול בחולים בשבץ מוחי איסכמי.
החברה מדווחת כי ועדה חיצונית ובלתי תלויה הפועלת על סמך ועל בסיס הנהלים של ה-FDA פירסמה את קביעתה כי נתוני הבטיחות של 200 החולים הראשונים שהשתתפו בניסוי אינם מעידים על ממצאי בטיחות מעוררי דאגה. משמעות ההודעה הינה שהוועדה ממליצה על המשך הניסוי כסדרו. די פארם צפויה לדווח על קבלת תוצאות דוח הביניים בניסוי Phase III בתרופת ה- DP-b99 לטיפול בחולים בשבץ מוחי איסכמי עד סוף הרבעון הראשון של 2012.
נתוני הבטיחות בניסוי נאספים ומוגשים לוועדת ה-DSMB (Data and Safety Monitoring Board) באופן בלתי-סמוי לאחר השלמת המעקב אחר כל 100 חולים בניסוי. דוח הביניים ייבחן אף הוא על ידי ועדת ה-DSMB ויכלול נתוני בטיחות של מחצית מהחולים בניסוי, 385 חולים, וכן אומדן התוחלת שבהמשך הניסוי על סמך השינויים במצב התפקודי של החולים כפי שיהיו ידועים עם השלמת מחצית הניסוי. ועדת ה-DSMB מורכבת מנוירולוגים וביו-סטטיסטיקאי והוקמה בהתאם לנהלים המומלצים על ידי ה-FDA.
במסגרת המלצות ה- DSMBנבחנו לראשונה גם חלק מממצאי הבטיחות בחולים שטופלו בתרופה ובחולים שטופלו באינבו ((placebo, בכל הניסויים שביצעה החברה עד לניסוי הנוכחי ביחד עם 200 החולים האמורים והוועדה המליצה כי הניסוי ימשיך כסדרו.
די-פארם דיווחה, במסגרת דוח הצעת המדף שפירסמה ב-10 ביולי השנה, על תוכניתה להגדלת מספר המרכזים הרפואיים בהם מתבצע הניסוי בעולם מכ-140 מרכזים כיום לכ-170 מרכזים, וזאת במטרה להגביר את קצב גיוס החולים. תרופת ה- DP-b99 נבחנת בהיבטי בטיחות ויעילות בהגנה על תאי המוח שנפגעו כתוצאה מהפסקה באספקת הדם למוח עקב חסימת כלי דם. עוד דיווחה החברה בדוח הצעת המדף כי גייסה עד אותו מועד כ-277 חולים במסגרת הניסוי המתבצע במרכזים רפואיים בצפון אמריקה, אירופה, דרום אפריקה, דרום אמריקה וישראל.
הניסוי Phase III כולל כ-770 חולים הסובלים משבץ מוחי איסכמי בדרגת חומרה בינונית עד גבוהה. פרוטוקול הניסוי אושר על ידי ה- FDA האמריקאי במסגרת הערכת פרוטוקולים מיוחדת SPA (Special Protocol Assessment) ופיתוח תרופת ה- DP-b99 אושרה ל"מסלול מהיר" (Fast Track Designation).
הניסוי של די-פארם לטיפול בחולים בשבץ מוחי איסכמי הינו הניסוי הקליני Phase III הגדול ביותר המתקיים כיום למחקר שבץ. הניסוי הינו אקראי, בשיטת הסמיות הכפולה כולל קבוצת ביקורת. מטרתו העיקרית להעריך את בטיחות ויעילות השפעת ה- DP-b99 הניתנת למטופלים במהלך 9 השעות הראשונות מזמן השבץ באירוע שבץ בחומרה בינונית. ניתוח היעילות העיקרי ישווה את מצב החולים לאחר שבץ מוחי כ-90 יום מזמן האירוע המוחי (ע"פ אומדן ה- mRS) בין קבוצת החולים לעומת מצב קבוצת הביקורת.
די-פארם מפתחת טיפול במחלות של מערכת העצבים המרכזית (CNS). במהלך שנות פעילותה השקיעה החברה עשרות מיליוני דולרים במחקר ופיתוח של תרופות. החברה הוקמה ב-1993 ביוזמת ד"ר אלכס קוזאק, נשיא ומנכ"ל החברה. באוגוסט 2009 השלימה החברה הנפקה ראשונה של מניותיה בבורסה לניירות ערך בתל אביב. בעלת המניות הגדולה בחברה הינה כלל תעשיות ביוטכנולוגיה (כ-46%).
שבץ מוחי איסכמי נחשב לגורם השלישי לתמותה בעולם והסיבה המובילה לנכות ומוגבלות כרונית. בכל שנה, כ-1.5 מיליון בני אדם בארה"ב, מערב-אירופה ויפן לוקים בשבץ ראשון או שבץ חוזר.