חברת בריינסוויי מדווחת היום כי התקבלו התוצאות הסופיות של הניסוי בחולים בתסמונת פוסט טראומטית (Post Traumatic Stress Disorder) באמצעות מכשיר החברה אשר נערך בבית החולים הדסה עין כרם ואשר החוקר הראשי בו היה ד"ר משה איסרליש. התוצאות מתייחסות ל- 26 מטופלים (מתוך 30 שהשתתפו בניסוי), אשר כל אחד מהם עבר 8 טיפולים לפחות (הקריטריון המינימאלי שנקבע לטיפול).
בניתוח וסיכום תוצאות הניסוי, נמצא כי טיפול TMS deep בשילוב עם חשיפה קצרה לטראומה (תזכורת של האירוע הטראומתי הספציפי לכול נבדק באמצעים אודיופונים), הינו בטוח ויעיל לטיפול בתסמונת פוסט טראומטית.
במסגרת הניסוי הנבדקים חולקו לשלוש קבוצות: קבוצה אשר טופלה במכשיר החברה בשילוב עם חשיפה קצרה לטראומה, קבוצה שנייה אשר קיבלה טיפול במכשיר החברה ללא חשיפה לטראומה וקבוצה שלישית אשר קיבלה טיפול דמה במכשיר החברה בשילוב עם חשיפה קצרה לטראומה.
המדד הראשי לבחינת יעילות הטיפול היה ערך ה- CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale) הכולל מרכיב החודרנות ב CAPS בשבוע החמישי, לאחר תום הטיפול. מדד זה הינו המדד המקובל להערכת חומרת התופעה בחולים אלו.
בקבוצה אשר טופלה בגירוי מגנטי עמוק בשילוב עם חשיפה קצרה לטראומה, ערך ה CAPS הממוצע השתפר באופן ניכר מ 88 ל- 61, בקבוצה אשר טופלה בגירוי מגנטי עמוק ללא חשיפה לטראומה, ערך ה- CAPS השתפר מ 87 ל- 76 ובקבוצה שטופלה בגירוי מגנטי לא פעיל (sham treatment) בשילוב חשיפה לטראומה חל שיפור מ 86 ל- 76. השיפור בין תחילת לסוף הטיפול נמצא כמובהק סטטיסטי רק בקבוצה הראשונה.תוצאות דומות וברמת מובהקות גבוהה עוד יותר נמצאו לגבי מרכיב החודרנות ב CAPS. אחוז התגובה לטיפול (ירידה של לפחות 50% בערך ה- CAPS) היה 44%, 13% ו- 0% בכל אחת מהקבוצות הנ"ל, בהתאמה (קרי, אצל 44% מהנבדקים בקבוצה הראשונה נצפתה ירידה של 50% או יותר בערך ה- CAPS וכן הלאה).
מגמת שיפור דומה נמצאה גם בניתוח תוצאות שאלון ההמילטון למדידת דיכאון (אשר הינו מצב נלווה ברוב חולי התסמונת הפוסט טראומטית), ובשאלוני PSS-SR ו- BDI-II המודדים את עוצמת תסמיני הפוסט טראומה והדיכאון.
עשרה מטופלים משתי קבוצות הבקורת אשר נותרו סימפטומטים בחרו להשתתף בשלב הפתוח של המחקר בו קבלו (באופן לא סמוי) טיפול זהה לקבוצה הראשונה. ערך ה CAPS הממוצע אצלם השתפר מ 87 ל-71. יש לציין כי ההטבה שחלה בקרב חולים אלו ובקרב החולים שטופלו מלכתחילה בקבוצה הראשונה נשמרה בבדיקות המעקב שבועיים וחודשיים לאחר תום הטיפול.
החוקרים מציעים, כי לנוכח התוצאות החיוביות יש לעבור לשלב הבא ולבצע מחקר רב מרכזים נרחב יותר שמטרתו תהא לבסס ולהרחיב את הממצאים של הניסוי.
פרופ’ אברהם (בומי) צנגן, היועץ המדעי של בריינסווי, אמר היום: "העובדה שמצאנו מובהקות סטטיסטית בניסוי כפל סמיות מבוקר זה, למרות המדגם הקטן יחסית, מעודדת מאד. נראה שמצאנו נוסחה, שנותנת תקווה חדשה לחולי פוסט טראומה מסוגים שונים וברמות חומרה שונות".
עוזי סופר, מנכ"ל בריינסוויי, אמר היום: "זוהי אחת מאבני הדרך המשמעותיות שלנו ואנחנו שמחים מאד על התוצאות, שעשויות להספיק לאישור CE באירופה. החברה תערוך דיונים פנימיים על מנת לקבוע את סדרי העדיפויות ל- Multi Center(ניסוי רב מרכזי) עם ה-FDA".
הניסוי האמור הינו חלק מאסטרטגיית החברה לבצע ניסויים קליניים בבני אדם על מנת לבחון את יעילות המכשיר המפותח על ידי החברה בטיפול במחלות שונות, במסגרת שיתופי פעולה עם מוסדות מחקר ומרכזים רפואיים מובילים במדינות שונות.