גליקומיינדס הרחיבה את היתרי השיווק של בדיקות הדם שפיתחה לאיתור ואבחון חולי טרשת נפוצה ל-48 מדינות בארה"ב: קיבלה אישור לשיווק בדיקות הדם הייחודיות גם מרשויות הבריאות במדינות פנסילבניה, מרילנד ורואד איילנד. בכך השלימה גליקומיינדס בתוך פחות משנה אישורי שיווק בכל מדינות ארה"ב, להוציא מדינות ניו יורק ופלורידה, שאף בהן בכוונת החברה להגיש עוד ב-2011 בקשות נפרדות לגורמי הרגולציה הרלוונטיים לקבלת ההיתר. ההיתרים החדשים, לצד השלמת קבלת ההיתרים במדינות ניו יורק ופלורידה, ירחיבו משמעותית את הנגישות של גליקומיינדס לחולי טרשת נפוצה בארה"ב, בהן מרוכזים כ-21% מהחולים בארה"ב.

 

המעבדה המרכזית של גליקומיינדס בקליפורניה אושרה על ידי רשויות הבריאות בארה"ב לביצוע בדיקות מסוג High Complexity Testing בתחומים של אימונולוגיה וכימיה, לאחר שנבחנה הן בביצוע בדיקות שטח והן בעמידה בכל התנאים שנקבעו. במסגרת זו אושרו לשיווק: בדיקת ה- gMS®Dxלאבחון קיומה של המחלה ובדיקת ה- gMS®Pro EDSS לחיזוי ההידרדרות במחלה וצבירת נכויות. בדיקה שלישית של גליקומיינדס, ה-gMS®Pro CDMS לחיזוי התקפים קליניים עבור חולים בשלב המחלה הראשוני, סיימה לאחרונה בהצלחה תוצאות ניסוי קליני, ובקשה לאישורה תוגש בקרוב ל-CMS, הגורם האחראי על רישוי כלל המעבדות בארה"ב המתבצע תחת מערך הרגולציה CLIA.

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש