רדהיל ביופארמה מוסרת כי במסגרת ההכנות לקראת ביצוע ניסוי קליני של החברה, ניסוי פיבוטאלי Phase II/III עם מוצר RHB‐106 המיועד לריקון מערכת העיכול כהכנה לפרוצדורות חודרניות כגון קולונוסקופיה 1 או ניתוחים התקשרה החברה בהסכם עם יצרן תרופות שהינו תאגיד אמריקאי לצורך פורמולציה, ייצור ואספקת המוצר. בהתאם להסכם הייצור, הפורמולציה, הייצור ואספקת המוצר ייעשו בכמויות הנדרשות לביצוע הניסוי הקליני, על-פי מפרט שסיפקה החברה ובהתאם להגדרות רגולטוריות ולרמות תקן מתאימות לקבלת אישורים מגופים רגולטוריים. הסכם הייצור הינו, כאמור, חלק מההכנות של החברה לקראת תחילת הניסוי הקליני הניסוי הקליני הינו שלב מתקדם לקראת הגשת בקשת אישור שיווק.

תגובות לכתבה

הוסיפו תגובה

אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש