די-פארם (D-Pharm Ltd.), המפתחת טיפולים חדשניים במחלות של מערכת העצבים המרכזית (CNS), הודיעה היום על פרסום הפרוטוקול של המחקר הקליני MACSI (Membrane Activated Chelator Stroke Intervention), שהינו ניסוי phase III בתרופת ה- DP-b99 של החברה לטיפול בחולים בשבץ מוחי איסכמי, בעיתון הרפואי International Journal of Stroke. במחקר זה נבחנים הבטיחות והיעילות של תרופת ה- DP-b99 בהגנה על תאי המוח שנפגעו כתוצאה מהפסקה באספקת הדם . המחקר זמין לקריאה דיגיטלית בקישור הבא: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1747-4949.2011.00608.x/abstract ויופיע בגיליון המגזין המודפס שיפורסם באוגוסט 2011.
ד"ר גלעד רוזנברג, סמנכ"ל פיתוח קליני בדי-פארם, אמר: "מבין התרופות המפותחות בתעשייה להקטנת הפגיעה המוחית החריפה לאחר שבץ, DP-b99 הינה תרופה הנמצאת בשלב המתקדם ביותר של ניסויים קליניים. אנו נהנים מהניסיון הרב של וועדת ההיגוי של MACSI במחקרים קליניים של שבץ. השקענו מאמצים רבים בתכנון ניסוי חדשני המשלב לקחים שהופקו ממחקרים קודמים".
ה- MACSI הינו ניסוי אקראי, בשיטת הסמיות הכפולה כולל קבוצת ביקורת המקבלת אינבו. מטרתו העיקרית להעריך את בטיחות ויעילות ה- DP-b99 במינון 1.0mg/kg/day תוך ורידי הניתן למטופלים במהלך 9 השעות הראשונות לאחר תחילתו של שבץ בחומרה בינונית. תוצאת היעילות הראשונית תשווה את מצב החולים ע"פ מדד ה- mRS לאחר 90 יום מהאירוע המוחי בין קבוצת החולים לעומת מצב קבוצת הביקורת.
ניסוי ה- MACSI יכלול 770 חולים הסובלים משבץ מוחי איסכמי בדרגת חומרה בינונית והוא מבוצע בלמעלה מ-100 מרכזים רפואיים בצפון אמריקה, אירופה, דרום אפריקה, דרום אמריקה וישראל. פרוטוקול הניסוי שפורסם כעת אושר על ידי ה- FDA האמריקאי במסגרת הערכת פרוטוקולים מיוחדת SPA (Special Protocol Assessment) ופיתוח תרופת ה- DP-b99 אושרה ע"י ה- FDA ל"מסלול מהיר" (Fast Track Designation).
לפי פרוטוקול הניסוי, ועדה לבדיקת מידע ובטיחות בוחנת תקופתית נתוני בטיחות לא סמויים מהמשתתפים בניסוי. הוועדה, הכוללת נוירולוגים מומחים לשבץ וסטטיסטיקאי, המליצה לאחרונה לוועדת ההיגוי של MACSI להמשיך את המחקר במתכונתו הנוכחית ללא שינוי בפרוטוקול.
די-פארם מפתחת טיפול במחלות של מערכת העצבים המרכזית (CNS). במהלך שנות פעילותה השקיעה החברה עשרות מיליוני דולרים במחקר ופיתוח של תרופות. החברה הוקמה ב-1993 ביוזמת ד"ר אלכס קוזאק, נשיא ומנכ"ל החברה. באוגוסט 2009 השלימה החברה הנפקה ראשונה של מניותיה בבורסה לניירות ערך בתל אביב. בעלת המניות הגדולה בחברה הינה כלל תעשיות ביוטכנולוגיה (כ-46%).