לפי דיווחים בתקשורת הכלכלית בארה"ב, חברת טבע קיבלה תשובה שלילית מה-FDA בנוגע לבקשת ה-Citizen Petition (CP) שהגישה ב-12 לדצמבר 2010. לאחר שכבר נדחתה פעמיים בעבר בטענה כי הבקשה "מוקדמת מדי ולא הולמת", טבע קיוותה הפעם להחלטה חיובית אשר לכל הפחות תקבע כי גרסה גנרית לקופקסון מחייבת עריכת ניסויים קליניים - התפתחות אשר הייתה דוחה כניסת מתחרה גנרי אפשרי בשנתיים לפחות.
ההגשה הראשונה והשנייה היו דומות במהותן כאשר המוטיב המשותף לדחייתן נגע לכך שה-FDA טרם גיבש קריטריונים ברורים ע"מ לאשר או לדחות גרסה גנרית לקופקסון. ה-CP הנוכחי, שהיווה את הניסיון השלישי של טבע לחסום את מתחרותיה מלהשיק קופקסון גנרי, התייחס במהותו לאירוע מעט טראומטי עבור משקיעי טבע – החלטת ה-FDA לאשר גנריקה לתרופה ה-Lovenox (תרופה לדילול דם), שבדומה לקופקסון גם כן "אינה מאופיינת". אז ירדה מניית טבע ב-8.5% בעקבות השלכה (בדיעבד אולי נחפזת) שעשו המשקיעים כי הסכמה עקרונית של ה-FDA לקבל גרסה גנרית ל-Lovenox, תסלול את הדרך גם לגנריזצייה של הקופקסון.
ב-CP הנוכחי, טבע טעננ כי לפחות שניים מתוך חמשת הקריטריונים ששימשו את ה-FDA בהכרעה לגבי ה-Lovenox, אינם תקפים לגבי הקופקסון. לדוגמא, למרות היותה של תרופת ה-Lovenox "לא מאופיינת", מידת יעילותה נמדדת בין היתר בדם, בעוד שהקופקסון אינו פעיל בדם אלא משפיע על תאי מערכת החיסון עוד בסביבת ההזרקה - מה שלטענת טבע הופך את יכולת מדידת הפעילות לבלתי אפשרית. נוסף על כך, טבע (17000↑1.13%) טוענים שבשונה מה-Lovenox הנמדד בדמם של המטופלים, מטעמים מובנים, לא ניתן לערוך ניסויים במוחם של מטופלי קופקסון גנרי ע"מ לקבוע את מידת האפקטיביות של הטיפול.
בדומה לאופן שבו פעל ה-FDA בנוגע ל-Lovenox, טבע ביקשה כי ה-FDA יכנס ועדה נוירולוגית אשר תמליץ בסוגיית הסיכונים וההשלכות האפשריות על מטופלי קופקסון גנרי, באם גרסה גנרית תפעל באופן שונה מהקופקסון, תוך הסבת נזקים בלתי הפיכים בקרב המטופלים.
ה-CP הנוכחי של טבע דמה במהותו ל-CP שהגישה חברת Peptimmune. במהלך ניסיון לפתח קופקסון משופר (לא גנרי), ביקשה Peptimmune לדחות את בקשת חברת מומנטה לגנריזציה של הקופקסון בטענה של חוסר התאמה/הקבלה בין הגרסה הגנרית אשר אושרה ע"י ה-FDA ל- Lovenox(enoxaparin), לבין הקופקסון. בתשובתו מ-1 באפריל 2011, דחה ה-FDA את הבקשה בטענה כי הקריטריונים הספציפיים לקבלת/דחיית בקשות לגנריזציית הקופקסון עדיין בבחינה (ראה עותק מצורף של מכתב הדחייה). על כן טען ה-FDA כי לא ניתן לקבל את הבקשה – קרי דחייה על הסף של אפשרות לגנריזציה.
בפני ה-FDA ניצבושלוש אפשריות מרכזיות:
1. לדחות כליל גרסה גנרית לקופקסון - חיובי טבע
2. לדחות את ה-CP בטענה עקרונית כי אין מניעה לגנריזציה של לקופקסון - שלילי מאוד לטבע
3. להחליט שלא להחליט, ולמעשה העברת ההכרעה למגרש המשפטי – שלילי לטבע – התסריט המרכזי לדעתנו
אם אכן ה-FDA אימץ עמדה שלילית או ניטראלית, ההכרעה תעבור לביהמ"ש בספטמבר הקרוב. גם כאן, החלטה סופית אינה צפויה להתקבל מיידית אלא מספר חודשים לאחר שלב הדיונים.