חברת גיוון אימג’ינג, העוסקת בתחום מוצרי אבחון למערכת העיכול וחלוצה בתחום אנדוסקופקיה באמצעות גלולה, הודיעה היום על תחילתו של הניסוי המרכזי בדור השני של גלולת PillCam Colon במספר מרכזים. הניסוי, האמור לתמוך בהגשה המתוכננת של הליך (k)510 למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), יערך ב- 17 מרכזים רפואיים ויכלול 800 חולים בגילאי 50-75 ברמת סיכון ממוצעת לקיום פוליפים במעי הגס המיצגים את אוכלוסיית הניטור הממוצעת.
פרופסור דאגלאס רקס (MD) אמר כי,"למרות שקולונוסקופיה נתפסת כבדיקה היעילה ביותר לניטור (Screening) סרטן המעי הגס, לא כולם מוכנים לעבור את הבדיקה הפולשנית הזו. כראייה לכך, רק כמחצית האמריקאים הזכאים לבדיקה (חינם), נבדקו,[1] ולכן אנו מקדמים בברכה כלים נוספים שיכולים להגדיל את ההיענות לקיום בדיקה ולהקטין את מספר מקרי סרטן המעי הגס".
ד"ר רקס הוסיף, "לאחרונה סיימנו סקר אשר תוצאותיו הראו שחולים שלא נענו להמלצת הרופא לעבור בדיקת קולונסקופיה לצורך ניטור סרטן המעי הגס העדיפו את גלולת PillCam Colon 2 עקב היותה פחות פולשנית, בעלת כושר גילוי פוליפים גדול יותר מהחלופות ואינה מצריכה הרדמה או ליווי הנבדק."
תוצאות הבדיקה באמצעות ה- PillCam Colon 2 יושוו לקולונסקופיה בניסוי בעל סמיות כפולה (Double-blind study) שמטרתו העיקרית זיהוי חולים בעלי פוליפים בגודל 6 מ"מ או יותר ומטרתו המשנית זיהוי חולים בעלי פוליפים בגודל 10 מ"מ או יותר.
בשלב ראשון יבלעו החולים את גלולת PillCam Colon 2 והתוצאות ישלחו לקריאה במרכז קריאה מרכזי. בשלב שני, בין 4-6 שבועות לאחר בליעת הגלולה, יחזרו החולים ויעברו בדיקת קולונוסקופיה. לאחר הבדיקה, בעוד החולה מורדם, יחשפו ממצאי בדיקת ה- PillCam Colon 2 בפני הרופא והוא יוכל להשוות את התוצאות ולוודא שכל הפוליפים אותרו והוסרו.
גודל המדגם נקבע לפי חישובים סטיססיטיים עבור משתני הניסוי, ובעיקר רגישות בזיהוי חולים בעלי פוליפים בגודל 6 מ"מ או יותר לעומת ממצאי קולונסקופיה. בנוסף עודכן גודל המדגם בהתחשב באפשרות נשירת חולים כמו בכל ניסוי קליני. בניסוי המרכזי משתתפים 11 בתי חולים בארצות הברית ו- 6 בתי חולים בארץ.
חומי שמיר, נשיא ומנכ"ל גיוון אימג’ינג ציין כי, "אנו נרגשים עם תחילת הניסוי המרכזי בגלולת ה- PillCam Colon 2. אנו מאמינים שמוצר זה יועיל לכ- 50% מהאוכלוסייה האמריקאית שאמורה לעבור ניטור לסרטן המעי הגס, אך אינה רוצה או אינה יכולה לעבור בדיקת קולונוסקופיה. הניסוי נועד לספק את הנתונים הדרושים להדגמת יעילות ה- PillCam Colon 2 ככלי נוסף בזיהוי פוליפים במעי הגס".
שמיר הוסיף, "גלולת ה- PillCam Colon 2 כוללת את הפלטפורמה הטכנולוגית של הדור הבא של גלולת ה- PillCam, הנמצאת בשימוש באירופה וכלולה בגלולת ה- ESO 3 לדימוי הושט. גלולת ה ESO 3 אושרה לאחרונה לשווק על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי".