חברת מטריסלף דיווחה על התקדמות משמעותית לקראת השלב הקליני, לאחר שקיבלה משוב רגולטורי מה-FDA האמריקאי בנוגע לתכנון הניסוי הקליני הראשון בבני אדם במוצר NewRal, המיועד לטיפול בפגיעות טראומטיות בחוט השדרה. המשוב, שהתקבל במתכונת WRO, תומך ברכיבים מרכזיים בתכנון הניסוי, אך גם מצביע על צורך בהשלמות והתאמות.
הסכמת ה-FDA מתייחסת למספר היבטים קריטיים של הניסוי המוצע. ראשית, ה-FDA אישר את אוכלוסיית המטופלים המיועדת, הכוללת מבוגרים עם פגיעה טראומטית, כרונית ומלאה בחוט השדרה באזור החזי (T2-T12), המסווגת AIS A. בנוסף, ה-FDA הביע תמיכה במתווה הניסוי, שיכלול ניסוי פתוח וחד-זרועי עם תקופת מעקב של 12 חודשים, כמתווה סביר להערכה ראשונית של בטיחות וסבילות. כמו כן, מדדי הבטיחות הראשיים ומדדי היעילות האקספלורטוריים, הבוחנים שינויים נוירולוגיים, ספסטיות ועצמאות תפקודית, נמצאו מקובלים.
התאמות והשלמות נדרשות לצד ההסכמות, ה-FDA ביקש מהחברה לבצע מספר התאמות והשלמות לקראת הגשת בקשת IND (Investigational New Drug). הדרישות כוללות הבהרות בנוגע לכללי עצירת הניסוי, קריטריונים לשחרור מטופלים, פרטים נוספים על הפרוצדורה הניתוחית וקריטריוני הדמיה להתאמת מטופלים. החברה מעריכה כי המשוב מספק הכוונה רגולטורית להמשך הכנת תיק ה-IND, אך מדגישה כי המשוב ניתן על בסיס תקציר ניסוי מוגבל ואינו מהווה אישור מלא.
הדרך לקליניקה עוד ארוכה גיל חכים, מנכ"ל מטריסלף, ציין כי המשוב מה-FDA מהווה צעד משמעותי, אך גם הודה כי נדרשות התאמות והשלמות. חשוב להדגיש כי המשוב אינו מהווה אישור להתחלת ניסוי קליני, והמשך ההתקדמות תלוי בהשלמת הדרישות ובהגשת בקשת IND מלאה. אין ודאות כי בקשת IND תוגש, או כי ה-FDA יאשר אותה, או כי הניסוי יחל במועד המתוכנן, אם בכלל. המוצר טרם נוסה בבני אדם.
המשמעות למשקיעים ההתקדמות לקראת שלב קליני היא תמיד חיובית, אך במקרה זה, יש לשים דגש על ה’אך ורק’ שבדברי ה-FDA. הדרישות להשלמות והתאמות, לצד ההבהרה כי מדובר בתקציר בלבד, מחייבות זהירות. המשקיעים צריכים לקחת בחשבון את הסיכונים הרגולטוריים המשמעותיים שנותרו, ואת העובדה שהדרך לאישור סופי עוד ארוכה ומלאת אי-ודאות. ההסתמכות על מדדי יעילות אקספלורטוריים בשלב זה, בעוד הדגש הוא על בטיחות, גם היא נקודה שדורשת מעקב צמוד.