בריינסוויי (סימול: BWAY), העוסקת בטיפול בהפרעות מוחיות, דיווחה היום (ה’) שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את הרחבת השימוש במערכת Deep TMS, כטיפול משלים במתבגרים בגילאי 15 עד 21 הסובלים מדיכאון מז’ורי (MDD).
"הרחבת אישור ה-FDA מאפשרת גישה ל-Deep TMS עבור אוכלוסיית חולים חשובה ביותר והם המטופלים המתבגרים, שלעתים קרובות אינם מקבלים מענה מספק על ידי תרופות מסורתיות לטיפול בדיכאון מז׳ורי, אמרה ד״ר קולין הנלון, סמנכ״לית רפואית בבריינסוויי. ״אישור ה-510(k) נתמך על ידי ההגשה שלנו שכללה מערך נתונים של ניורומולדציה בקרב מתבגרים, מהעולם האמיתי, מהגדולים ביותר שהוצגו אי פעם ל-FDA, אשר הראו יעילות ובטיחות בהפחתת תסמיני דיכאון, כמו גם שיפור משמעותי בחרדה נלווית. נתונים אלו מחזקים את מעמדה של בריינסוויי בשוק כמובילה בטיפול לא פולשני ומבוסס נתונים לדיכאון בכל קבוצות הגיל."
אישור ה-(k)510 התקבל לאחר בסיס נתונים שנאספו מ-1,120 מתבגרים (בגילאי 15-21) שטופלו ב-35 מרכזי TMS בארה"ב בין השנים 2012-2024. נכללו נתונים מפרוטוקולי TMS Deep בתדר גבוה (18 הרץ) ו-iTBS (intermittent theta-burst). לאחר 36 מפגשי טיפול, התוצאות הראו, באמצעות שאלון PHQ-9 , שיפור ממוצע של 12.1 נקודות ושיעור תגובה של 66.1% (מוגדר כשיפור של 50% ומעלה מקו הבסיס). בנוסף, נצפה שיפור משמעותי בתסמיני חרדה באמצעות שאלון GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) למילוי עצמי, אשר תואם מחקרים קודמים במבוגרים. תוצאות הבטיחות היו עקביות עם מחקרים קודמים במבוגרים.
"אנו נרגשים מהאפשרויות שאישור זה יכול להביא, הן עבור הצעירים הסובלים ממצב קשה זה, והן עבור הוריהם שנאבקו זמן רב למצוא פתרונות טיפול שיכולים להחזיר שמחה ותקווה לחיי המשפחה שלהם", מסר הדר לוי, מנכ"ל בריינסוויי. "אישור זה יאפשר לנו להגיע לטווח הגילאים הרחב ביותר מבין כל מערכות ה-TMS לטיפול בדיכאון. עם קרוב ל-5 מיליון מתבגרים בארה"ב שעל פי ההערכות חוו אפיזודה דיכאונית מז’ורית בשנה האחרונה, מדובר באבן דרך משמעותית עבורנו. רופאים יכולים כעת לטפל במבוגרים ובמתבגרים כאחד באמצעות אותה מערכת Deep TMS ועם פרוטוקול טיפולי מבוסס."
מערכת Deep TMS של בריינסוויי מיועדת לטיפול באירועי דיכאון והפחתת תסמיני חרדה בחולים בוגרים הסובלים מדיכאון מג’ורי (MDD) אשר לא הצליחו להשיג שיפור מספק במסגרת טיפול תרופתי נוגד דיכאון קודם, במהלך האפיזודה הנוכחית, וכטיפול משלים למטופלים מתבגרים (גילאי 15-21). דיכאון מז’ורי מהווה גורם מוביל לנכות ברחבי העולם, כאשר מיליוני אנשים מושפעים ממנו. המצב חמור במיוחד עבור אותם חולים שאינם מגיבים לטיפולים מסורתיים, ומתמודדים עם סבל מתמשך, עלויות בריאות גבוהות יותר וסיכון מוגבר למצבים נלווים כגון התמכרויות ואובדנות. למרות ההשפעה הגלובלית של דיכאון מז’ורי, קיים פער קריטי בנגישות ויעילות טיפולים, בייחוד עבור חולים אלה.