חברת פלסאנמור הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) בקשה לאישור שיווק בארה"ב של מוצר האולטרסאונד הביתי שלה, מוצר הדגל שלה - Pulsenmore ES.
הגשת הבקשה הינה במסלול De-Novo למכשור רפואי, שנעשתה לאחר שהחברה השלימה לאחרונה את ניתוח התוצאות של ניסוי קליני רב מרכזי בארה"ב במוצר האולטרסאונד הביתי שתוצאותיו להערכת החברה מהוות תמיכה מדעית וקלינית בבקשת החברה לקבלת אישור לשיווק המוצר בארה"ב.
החזר כספי בגין ביצוע הליכים רפואיים בארה"ב מבוסס על מנגנון של קודי שיפוי רלוונטיים. להערכת החברה, במידה שתתקבל הבקשה ויתקבל אישור FDA עבור המוצר, השימוש בו ייכלל תחת קודי השיפוי הקיימים תחת קטגוריית Limited Ultrasound ולא תידרש הנפקת קודי שיפוי חדשים. יצוין כי בהתאם לרגולציה הקיימת במספר מדינות בארה"ב כגון וירג’יניה, מרילנד וטנסי, בדיקות אולטרסאונד המבוצעות בבית המטופלת מזכות בשיפוי רפואי זהה לבדיקות בבתי חולים, וזאת מתוך מטרה להקל על הגישה לשירותי האולטרסאונד.
אלעזר זוננשיין, מנכ"ל פלסאנמור: "הגשת הבקשה ל-FDA לאישור שיווק בארה"ב של מוצר הדגל שלנו, מכשיר האולטרסאונד הביתי לנשים בהיריון, נעשתה לאחר תקופת הכנה ממושכת שכללה בין היתר ניסוי קליני רב מרכזי בארה"ב וכן ניסוי שימושיות שהתקיים במקביל. אנחנו סבורים שהניסויים שערכנו כחלק מהכנת הבקשה והמידע התומך שאספנו בשנים האחרונות יספקו תמיכה מדעית וקלינית בבקשת החברה לקבלת אישור השיווק, ומקווים להביא את הבשורה שבמוצר ה-Pulsenmore ES גם לנשים ההרות בארה"ב. אנו רואים בשוק האמריקאי פוטנציאל עסקי גדול. לפי המידע שיש בידי החברה, היקף הלידות השנתי בארה"ב עומד על כ-3.6 מיליון לידות".
בחודש מאי האחרון קיימנו ראיון וידאו עם מנכ"ל החברה זוננשיין - צפו בראיון.