כלל ביוטכנולוגיה, המשקיעה בחברות בתחום מדעי החיים, דיווחה היום (ג’) כי חברת הפורטפוליו גמידה סל (3.5%) קיבלה אישור FDA לשיווק התרופה Omisirge (לשעבר Omidubicel) בארה״ב.
ה-FDA העניק אישור שיווק ל-Omisirge בארה"ב להתווית טיפול בחולים מבוגרים ובילדים מגיל 12 הסובלים ממחלות דם ממאירות וזקוקים להשתלת מח עצם ממקור דם טבורי - המבוצעת לאחר טיפול הכנה מיאלואבלטיבי (Myeloablative Conditioning) להורדת משך הזמן להתאוששות לאחר ההשתלה והפחתת היווצרות זיהומים לאחריה.
תרופת יתום פורצת דרך
בהחלטתו, ציין ה-FDA כי האישור מהווה התקדמות חשובה בתרפיה תאית כטיפול לחולים בסרטן דם. Omisirge זכתה למעמד של תרופת יתום ותרופה "פורצת דרך" (Breakthrough Therapy) בארה"ב. ה-FDA העניק לתרופה סטאטוס מועדף לבחינת בקשת אישור השיווק (Priority Review), באופן המשקף צורך רפואי שאין לו מענה (unmet medical need) להרחבת המקורות של תאי גזע הניתנים להשתלה בחולים שלא נמצא להם תורם מתאים. גמידה סל ציינה, כי לתרופה פוטנציאל להגדלת מספר המושתלים, בין השאר בקרב חולים ממוצא אתני מגוון שיש להם סיכוי נמוך במיוחד למציאת תורם מתאים.
בכוונת גמידה סל להשקיע את מירב משאביה בהשקת Omisirge, המיוצרת במפעל הייעודי שהקימה בקרית גת. במקביל, ממשיכה גמידה סל בבחינת שיתופי פעולה אסטרטגיים לתמיכה בהשקה ובמסחור התרופה החדשה. גמידה סל הודיעה כי היא התקשרה עם בנק ההשקעות Moelis & Company LLC לסייע בבחינת שותפויות או אלטרנטיבות אסטרטגיות רחבות יותר שיספקו משאבים נוספים לתמוך בהשקה של Omisirge ופעילויות מסחריות נלוות בארה"ב ומחוצה לה.
״האישור שקיבלה גמידה מהווה בשורה לחולים רבים הסובלים מסרטן דם״, אמר מנכ״ל כלל ביוטכנולוגיה, אסף סגל. ״מבחינתנו מדובר בהצלחה משמעותית לביוטק הישראלי ולגמידה סל בפרט. זוהי התרופה החדשנית השנייה של חברה ישראלית בפורטפוליו של כלל ביוטכנולוגיה הזוכה לאישור FDA בארבעת החודשים האחרונים, ואנו ממתינים להחלטת FDA בנוגע לתרופה שלישית, כמו גם להתקדמות קלינית משמעותית בחברות פורטפוליו נוספות״.
גמידה סל (נאסד״ק: GMDA) מפתחת מוצרים לריפוי סרטן ומחלות נדירות של מח העצם. המוצר המוביל שלה, omidubicel, מבוסס על תאי גזע מדם חבל הטבור שהועשרו בטכנולוגיית NAM שפיתחה החברה. בנוסף להתווייתו בחולים במחלות דם ממאירות הזקוקים להשתלת מח עצם, omidubicel נבדק כעת גם בניסוי קליני בחולי אנמיה אפלסטית חמורה. בנוסף, מפתחת גמידה סל את GDA-201, מוצר המבוסס על תאי Natural Killer שעברו העשרה בטכנולוגיית NAM שפיתחה.
כלל ביוטכנולוגיה מתמקדת בהשקעה בחברות בתחום מדעי החיים, הביוטכנולוגיה, ופיתוח התרופות. הפורטפוליו של כלל ביוטכנולוגיה כולל חברות ציבוריות ופרטיות, בישראל ובארה"ב, בהן מדיוונד (נאסד״ק: MDWD), Cactus (נאסד״ק: CCTS), גמידה סל (נאסד״ק: GMDA), eXIthera ו-Elicio.
בנוסף לאישורי FDA לשיווק NexoBrid ו- Omisirge, בוחן ה-FDA תרופה נוספת בפורטפוליו של כלל ביוטכנולוגיה העשויה לקבל אישור במהלך השנה. כמו-כן, מנהלת כלל ביוטכנולוגיה את קרן אנטומיה, דרכה היא מושקעת גם בתחום הטכנולוגיה הרפואית.