כלל ביוטכנולוגיה, המשקיעה בחברות בתחום מדעי החיים, דיווחה היום (ב’) כי חברת הפורטפוליו גמידה סל קיבלה מימון בהיקף של 25 מיליון דולר מקרן Highbridge. סכום זה, בנוסף לכספי ההנפקה שערכה גמידה סל בספטמבר השנה והמזומנים שבקופתה צפויים לממן את ההכנות למסחור ופעולות ההשקה הראשונית של omidubicel, המיועדת להתווית טיפול בחולים במחלות דם ממאירות הזקוקים להשתלת מח עצם. אישור omidubicel נבחן כעת על-ידי ה-FDA.
כלל ביוטכנולוגיה, המחזיקה כ-4% מגמידה סל, מסרה עוד כי כספי המימון ישמשו גם להמשך הפיתוח הקליני של מוצרי גמידה סל, כולל ה-GDA-201, וכן לצרכים תאגידיים כלליים. המימון הועמד לתקופה של 24 חודשים ונושא ריבית שנתית בשיעור של 7.5%.
גמידה סל תפרע את המימון בתשלומים חודשיים כאשר תשלומי החזר הקרן יהיו החל מארבעה חודשים לאחר נטילתו. החזר המימון ייעשה במזומן או במניות של גמידה סל, תחת תנאים מסוימים. ככל שיתמלאו התנאים להמרת המימון למניות של גמידה סל, יחס ההחלפה יעמוד על 0.52356 מניות רגילות של גמידה סל כנגד 1.00 דולר מקרן ההלוואה (שווה ערך ליחס החלפה של 1.91 דולר למניית גמידה סל). החוב ניתן לפירעון מיידי על ידי גמידה סל.
תרופת omidubicel זכתה למעמד של תרופת יתום ותרופה פורצת דרך (Breakthrough Therapy) בארה"ב. ככל שיתקבל האישור לשיווקה, תיוצר התרופה במפעל של גמידה סל בקרית גת, המייצר אצוות לצרכים טיפוליים. מפעל מתקדם זה שימש כחלק מהגשת ה-BLA על-ידי גמידה סל. להערכת גמידה סל, ל-omidubicel פוטנציאל לטפל ב-2,000-2,500 חולים בארה"ב בכל שנה, ככל שיאושר לשיווק.
גמידה סל (סימול: GMDA) מפתחת מוצרים לריפוי סרטן ומחלות נדירות של מח העצם. המוצר המוביל שלה, omidubicel, מבוסס על תאי גזע מדם חבל הטבור שהועשרו בטכנולוגיית NAM שפיתחה החברה. בנוסף להתווייתו בחולים במחלות דם ממאירות הזקוקים להשתלת מח עצם, omidubicel נבדק כעת גם בניסוי קליני בחולי אנמיה אפלסטית חמורה. בנוסף, מפתחת גמידה סל את GDA-201, מוצר המבוסס על תאי Natural Killer שעברו העשרה בטכנולוגיית NAM שפיתחה. יובהר, כי נכון למועד זה, טרם הסתיים שלב הפיתוח והרישום של מוצריה של גמידה סל ואין כל ודאות כי המוצרים יגיעו לשיווק על בסיס מסחרי.