ביומיקה בע"מ, חברה בת של אבוג’ן, הנה חברת ביו-פארמה המפתחת טיפולים חדשניים מבוססי מיקרוביום ו, והקריה הרפואית רמב"ם הודיעו היום על חתימת הסכם לביצוע ניסוי קליני לטובת הוכחת היתכנות ראשונה בבני אדם של BMC128, תרופה בפיתוח של ביומיקה.
כותרת המחקר היא "ניסוי תווית פתוחה, פאזה ראשונה להערכת הבטיחות והסבילות של BMC128 בשילוב אימונותרפיה מקבוצת מעכבי נקודות-בקרת חיסון נוגדי PD-1במטופלים עם סרטן ריאות (NSCLC), מלנומה או קרצינומה של תאי הכליה (RCC)". המחקר נועד בראש ובראשונה לבחון את הבטיחות והסבילות של התרופה האימונו-אונקולוגית בפיתוח של ביומיקה, BMC128, המבוססת על המיקרוביום, בשילוב עם טיפול אימונותרפיה מקבוצת מעכבי נקודות-בקרת חיסון נוגדי PD-1.תחילת המחקר כפופה לאישור משרד הבריאות.
אודות BMC128
BMC128, אשר פותח כמוצר מבוסס חיידקים חיים, הוא מאגד חיידקי המשלב ארבעה זני חיידקים ייחודיים, אשר זוהו באמצעות ניתוח מיקרוביום פונקציונלי. חיידקים אלו מאכלסים באופן טבעי את המעייים בגוף האדם והינם בעלי פעילויות ספציפיות בעלות פוטנציאל לשפר את התגובה החיסונית ולאפשר הגברת יעילות טיפול אימונותרפי כנגד גידולים.
מאגדים חיידקיים הם מוצרים המשלבים מספר חיידקים במטרה להשיב שונות ופונקציונליות מסוימת לאוכלוסייה המיקרוביאלית של גוף פונדקאי באמצעות חיידקים שנבחרו באופן ספציפי.
ד"ר אלרן חבר, מנכ"ל ביומיקה, אמר, "אנו שמחים מאוד לעבוד עם הקריה הרפואית רמב"ם, אחד המוסדות הרפואיים המובילים בישראל, ומצפים להתחיל בניסוי הוכחת היתכנות ראשונה בבני אדם של תרופת BMC128 לטיפול בחולי סרטן שאינם מגיבים לטיפול קיים. אנו נרגשים לקדם את BMC128 לשלב הבא בתהליך הפיתוח הקליני, על סמך התוצאות החיוביות שהושגו במודלים פרה-קלינים עד כה. אנו מקווים ששיתוף פעולה חשוב זה יהיה הראשון מבין רבים עם מוסדות רפואיים מובילים נוספים בארץ ובעולם."
ד"ר רות פרץ, מנהלת מחקרים קליניים פאזה 1 במערך האונקולוגי של רמב"ם, אמרה: "אנו גאים להוביל את הניסוי הקליני העוסק בנושא החשוב של עמידות לטיפול אימונותרפי. טיפול אימונותרפי הוביל למהפכה בתחום האונקולוגי והאריך את חייהם של מטופלים עם מגוון מחלות ממאירות. עם זאת, עמידות לאימונותרפיה מתפתחת אצל רוב החולים, וישנן עדויות לכך שהמיקרוביום במעי משפיע על עמידות זו לאימונותרפיה. אנו שמחים לבחון את יכולת השפעתו של BMC128 בהפחתה של העמידות לאימונותרפיה ובכך לאפשר הענקת טיפול משמעותי לאורך זמן לחולים."
כפי שדווח בעבר, הטיפול ב-BMC128 בשילוב עם מעכבי נקודות-בקרת חיסון (ICI) שיפר באופן מובהק את הפעילות נוגדת הגידול במודלים פרה-קלינים והוביל לתגובה מוגברת של גידולים סרטניים שונים לטיפול באמצעות נוגד-PD1, כפי שבא לידי ביטוי בשיעור תגובה אובייקטיבי (ORR) משופר ובאחוזי עיכוב צמיחת הגידול (TGI). התגובה ל-BMC128 תאמה את הפרופיל האימונולוגי נוגד-הגידול הרצוי. BMC128 שינתה את אופן התגובה למעכבי נקודות-בקרת חיסון, והובילה להפעלה של המערכת החיסונית כך שהפכה גידולים-קרים לגידולים-חמים.
התכנית האימונו-אונקולוגית של ביומיקה מבוססת על ההנחה שמיקרוביום המעי משפיע על יעילות טיפול אימונותרפי לסרטן, ובפרט על שימוש בתרופות ממשפחת ICI הכוללים מעכבי PD-1 או PD-L1 ו-CTLA-4, כפי שפורסם בספרות המדעית. לאחרונה דווח כי השתלת מיקרוביום צואתי שיפרה את התגובה אצל מטופלים העמידים לטיפול ב-ICI, עם זאת, החיידקים הספציפיים האחראים לתגובה זו אינם ידועים בשלב זה.
BMC128 הינו מאגד חיידקי שזוהה ונבחר באמצעות ניתוח פונקציונלי מפורט של מיקרוביום תוך שימוש ב-PRISM, פלטפורמה חישובית של ביומיקה המאפשרת ניתוח מיקרוביום ברזולוציה גבוהה, המונעת על ידי פלטפורמת הבינה המלאכותית של אבוג’ן, MicroBoost AI.