עמיר לונדון, מנכל קמהדע קרדיט: נטי לוי

קמהדע וקדריון קיבלו אישור FDA לתכשיר הנוגדנים לכלבת גם בטיפול בילדים

הרחבת ההתוויה מבדלת את KEDRAB כתכשיר הנוגדנים נגד כלבת הראשון והיחיד הזמין בארה"ב שנוסה קלינית על ילדים

חדשות ספונסר 02/06/2021 12:12

א+א- 1

חברת קמהדע וקדריון ביופארמה, שתי חברות ביו-פארמצבטיות המתמחות בתרופות מבוססות חלבוני פלסמה, מודיעות היום על אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לעדכון התוויה ל-KEDRAB (תכשיר נוגדנים אנושיים נגד כלבת) המבססת את בטיחות ויעילות הטיפול בילדים.

 

KEDRAB הוא תכשיר נוגדנים אנושיים לכלבת (HRIG) המותווה לטיפול מניעתי פאסיבי, במטופלים בכל גיל, מייד לאחר חשיפה לחיה נגועה או חשודה כנגועה בכלבת, שאושר על ידי ה-FDA באוגוסט 2017.

 

ההתוויה המעודכנת לתכשיר מבוססת על תוצאות מחקר Post Marketing של KEDRAB בילדים. מחקר זה הוא הראשון והיחיד מסוגו בין תכשירי הנוגדנים האנושיים לכלבת, הזמינים כיום בשוק בארה"ב שביסס את בטיחות ויעילות התכשיר בטיפול בילדים.

 

נתונים תומכים נוספים לשימוש ב-KEDRAB בילדים זמינים מנתוני אמת. על בסיס נתונים של המרכז לבקרה ומניעה של מחלות בארה"ב, בתקופה שבין שנת 2018 ואפריל 2021 לא דווח על מקרי תחלואה בילדים שטופלו בתכשיר נוגדנים אנושים נגד כלבת.

 

כלבת הינה מחלה מסכנת חיים אך היא ניתנת לחלוטין למניעה אם מטופלת בזמן. כ- 40,000 אנשים מידי שנה נמצאים בסיכון לחשיפה לכלבת בארה"ב. ארגון הבריאות הבינלאומי (WHO) מעריך כי 40 אחוזים מהאנשים הנחשפים לחיות החשודות כנגועות בכלבת הם ילדים מתחת לגיל 15 שנים.

 

"שיפור חייהם של אנשים עם מחלות נדירות ומסוכנות היא מחויבותנו העיקרית בקדריון," אמר ואל רומברג, מנכ"ל קדריון. "כתכשיר הנוגדנים כנגד כלבת הראשון והיחיד בארה"ב שנבדק במחקר קליני בילדים, KEDRAB הינו דוגמה מצוינת למחויבות זו. חדשות אלה יספקו מהיום בטחון לרופאים הבוחרים ב KEDRAB לטיפול בילדים שנחשפו לחיה החשודה כנגועה בכלבת.. אנו גאים במיוחד בשותפות שלנו עם קמהדע, אשר מובילה להתקדמות משמעותית בבריאות העולמית."

 

"קמהדע נרגשת מאישור ה-FDA לעדכון ההתוויה לתכשיר ה-KEDRAB המאפשר שימוש במטופלים בכל הגילאים," אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "אנו מאמינים שעדכון ההתוויה עשוי לתמוך בגידול בנתח השוק של KEDRAB בארה"ב. אנו מצפים שמכירות KEDRAB ימשיכו לגדול בארה"ב, וייקחו חלק משמעותי משוק תכשירי הנוגדנים נגד כלבת המוערך בכ-150 מיליון דולר בשנה."

 

קמהדע מפיצה את תכשיר נוגדנים נגד כלבת משנת 2003 במדינות שונות מחוץ לארה"ב תחת השם המסחרי  KAMRAB ומכרה עד כה כ-5 מיליון מ"ל של התכשיר, עובדה המבססת את הניסיון הקליני המשמעותי של החברה עם המוצר. על בסיס ההסכם עם קדריון, קמהדע היא בעלת תיק הרישום האמריקאי של התכשיר, ולקדריון הזכויות הבלעדיות להפצת המוצר בארה"ב.

תגובה אחת

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה
  1. 1
    @

    sedilevi 02/06/2021 19:49