תגובות חיוביות בניסוי של אנלייבקס בספסיס בדרגה חמורה

השוואה בין 10 חולים המטופלים ב-Allocetra לבין 37 חולים בקבוצת הביקורת הדגימה תגובות חיוביות משמעותיות במניעת קריסת מערכות, משך אשפוז בטיפול נמרץ ותמותה

חדשות ספונסר 21/12/2020 15:38

א+א- 4

אנלייבקס תרפיוטיקס, חברת אימונותרפיה בשלב הניסויים הקליניים, הודיעה היום על פרסום מאמר המציג נתונים סופיים של בטיחות ויעילות חיוביים מניסוי קליני שלב Ib שהסתיים, לבחינת Allocetra בחולים עם ספסיס בדרגה חמורה.

 

ספסיס מוגדרת כאי תפקוד של איבר באופן המסכן חיים, הנגרם מתגובה חריגה של מערכת החיסון לזיהום. ספסיס הוגדרה על ידי ארגון הבריאות העולמי כמחלה בקדימות עולמית, ונכון להיום לא קיים עבורה טיפול מאושר FDA. 

 

זהו הגורם השלישי לתמותה בארה"ב אחרי מחלות לב וסרטן, הפוגע בכל שנה בכ-1.7 מיליון מבוגרים בארה"ב. מחקרים שונים העריכו כי יותר מ-50% ממקרי ספסיס בדרגה חמורה בבתי חולים נגמרים במוות.

 

היעד העיקרי של הניסוי היה לקבוע את פרופיל הבטיחות והסבילות של ה-Allocetra. בנוסף, השפעות על תמותה, כשל איברים ומספר ימי אשפוז כלליים ובטיפול נמרץ נמדדו גם כן.

 

האנליזה הסופית מבוססת על השוואה בין נתונים מ-10 חולים שאושפזו עם ספסיס בטיפול נמרץ וטופלו ב-Allocetra, מול 37 חולים בקבוצת ביקורת (תואמת גיל, מגדר, מדד קריסת מערכות ומקור הזיהום) בטיפול המקובל כיום באותו בית חולים במהלך 2014-2019. הניסוי הקליני נערך במרכז הרפואי הדסה, אחד מבתי החולים הגדולים והמוערכים בישראל.

 

ההסתברות לתמותה של לפחות מטופל אחד בקבוצת הטיפול ב-Allocetra הוערכה ב-85%, בהתבסס על הערכת הצוות הרפואי בטיפול נמרץ בזמן הקבלה לאשפוז. למרות זאת, אף חולה שטופל ב-Allocetra לא נפטר בתקופת הניסוי (28 יום), בהשוואה ל-27% תמותה ב-28 יום בקבוצת הביקורת.

 

לכל אחד מהחולים שטופלו ב-Allocetra היו 2 עד 5 קריסות שונות במערכות הגוף בזמן האשפוז בטיפול נמרץ. כל החולים מטופלי ה-Allocetra חוו התאוששות מהירה ומלאה מהמצב הספטי ומכל כשל באיברים שהיו בזמן האשפוז הראשוני בטיפול נמרץ.

 

למרות הדמיון במדד קריסת מערכות (SOFA) בהתחלה בין מטופלי ה-Allocetra לקבוצת הביקורת, אף לא מטופל אחד ב-Allocetra חווה עלייה במדד קריסת מערכות, בעוד מרבית החולים בקבוצת הביקורת רשמו החמרה במדד קריסת מערכות. ההחמרה במדד קריסת מערכות הממוצע בחולים בקבוצת הביקורת עמדה על כ-100% בהשוואה למצבם בזמן האשפוז בטיפול נמרץ לעומת אפס (0%) החמרה בחולים שטופלו ב-Allocetra.

 

זמן האשפוז בטיפול נמרץ בקרב החולים שטופלו ב-Allocetra היה קצר משמעותית עם ממוצע של 4.7 ימים בהשוואה ל-11.1 ימי אשפוז בקרב קבוצת הביקורת, ירידה של 58%. החולה שטופל ב-Allocetra והגיב לאט יותר מכל החולים בקבוצת ה-Allocetra שוחרר מטיפול נמרץ לאחר 8 ימים ממועד האשפוז, בעוד כ-50% מקבוצת הביקורת שהו עדיין בטיפול נמרץ לאחר 21 יום.

 

מבחינת בטיחות, הטיפול ב-Allocetra הוכח כבטוח וסביל, ללא תופעות לוואי חמורות ובלתי צפויות וללא אירועים חמורים.

 

פרופ’ דרור מבורך, המנהל הרפואי הראשי באנלייבקס, ציין כי "אנו נרגשים לראות תגובות כה עמוקות ויציבות באוכלוסיה ספטית רגישה מאוד וקשה לטיפול באופן קיצוני, והשגת הבדלים מובהקים סטטיסטית לעומת קבוצת הביקורת. אנו מאמינים כי Allocetra ממוצבת כאופציה קלינית פוטנציאלית לטיפול בספסיס, שהוא מצב קליני עם תוצאות גרועות וללא טיפול אפקטיבי כרגע".

 

ד"ר אורן הרשקוביץ’, מנכ"ל החברה, הוסיף: "התוצאות החזקות מניסוי זה מעודדות מאוד, ואנו מרוצים שהן זמינות כעת לביקורת מפורטת ב-medRxiv. תוצאות אלו, יחד עם תוצאות הביניים והסופיות מניסוי שלב Ib בחולי קורונה במצב קריטי וקשה, מעלות מסקנה כי ל-Allocetra הפוטנציאל להיות פתרון מהותי במגוון אינדיקציות קליניות, אשר הפתולוגיה שלהן תואמת מאוד ’סופות ציטוקיניות’ ותגובות חיסוניות מוגזמות".

 

 

4 תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה
  1. 1
    לא היום. הופעל בזינוק לפני שבוע וחצי

    עם התוצאות החלקיות
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    סוקרטס888 21/12/2020 22:49

  2. 2
    Atm מופעל אצלם רק משער 13 דןלר

    לא ייתכן שהופעל היום..
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    דניאל24 21/12/2020 21:05

  3. 3
    פרסמו כבר atm ולדעתי הפעילו כבר

    חלקית הזינוק האחרון
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    סוקרטס888 21/12/2020 16:31

  4. 4
    זה לא הודעת כסף ולכן

    לא צפוייה הצפת ערך משמעותית ומהלך רציני. עדיין השוק רחוק אבל זה לא הודעה זניחה. ספסיס זה גורם המוות מספר 1 היום וללא מענה קיים. בנוסף היום מזהים ספסיס עם קורונה וזה מחזק את הסיכוי של ניסוי הקורונה להצליח גם כן. מאד קשה לנבא את התנהגות השוק--אנלייבקס זה פצפונת והשוק של הספסיס זה מיליארדי דולרים. ולכן הכל יכול להיות גם לסיים באדום וגם טיסה של 20 אחוז. החכמה כרגיל לנעול קצת רווחים. החברה עדיין לא בשוק וזקוקה לכסף.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    תמיר 21/12/2020 15:46