נקסט ג’ן: סנט טק החלה בבדיקות וולידציה לקראת אישור FDA

החברה מפתחת בדיקות נשיפה לזיהוי וירוסים, ביניהם גם קורונה; בדיקות הוולידציה יכללו אלפי מטופלים במרכז הרפואי שמיר

חדשות ספונסר 06/12/2020 15:45

א+א-

חברת נקסט ג’ן ביומד הנסחרת ברשימת השימור ונמצאת בהליך למיזוג חברת סנט-טק מדיקל, מדווחת כי סנט-טק מסרה לחברה כי היא החלה בוולידציה רחבת היקף של הטכנולוגיה, המתקיימת בימים אלו במרכז הרפואי אסף הרופא (שמיר).

 

סנט-טק תבצע מחקרי ולידציה קליניים שיכללו כ-4,000 נבדקים על מנת לאשרר את הביו-מרקרים שברשותה וכדי להעמיק את תהליך המיפוי לאבחון מהיר של וירוס SARS-CoV-2 שהינו מחולל המחלה.

 

כל זאת, בהמשך לפיתוח בדיקת נשיפה לזיהוי קורונה ולאחר שני ניסויים קליניים מוצלחים שנערכו במרכז רפואי "מאיר" ובכפר המחלימים של צה"ל באשקלון. בשלב זה, החברה סיימה את המיפוי המקדים (Identification) במסגרתו נבדקו כ-200 איש. סנט-טק ממשיכה כאמור לניסוי הכולל אלפי בדיקות לשם פיתוח ודיוק הטכנולוגיה תוך חודשים ספורים. 

 

שלב זה הנו שלב משמעותי לפני הפיכת המערכת של סנט-טק למבצעית ולפני אישורה מול הגופים הרגולטוריים ובכללם הרשויות בישראל ובארה"ב (FDA).

 

כאמור, הטכנולוגיה המפותחת על ידי חברת סנט-טק עתידה לאפשר זיהוי וירוסים בנוסף לזיהוי הקורונה באופן שאינו פולשני, ע"י נשיפה לצינורית אויר בדומה לבדיקת ה-"ינשוף", תוך קבלת תוצאות בשניות ספורות, כאשר מדובר בבדיקה שאינה מצריכה צוות רפואי מיומן או משלוח למעבדה, אלא בטכנולוגיה המאפשרת עיבוד המידע וקבלת תוצאה במקום.

 

כמו כן, סנט-טק מדיקל שואפת כי בתום תהליך הניסוי תוכל להוציא לשוק "ינשוף" המאפשר לבצע בדיקה מהירה לזיהוי וירוסים, בעלות נמוכה וברמת דיוק גבוהה מזו שניתנת בבדיקות ה-PCR הקיימות כיום בשוק. בין היתר, מטרת סנט-טק מדיקל היא להפוך את הטכנולוגיה שברשותה לסטנדרט עולמי להגנה בפני איומים ביולוגיים ולהציב מערכות דיאגנוסטיקה עבור מגוון רחב של וירוסים הניתנים לזיהוי באמצעות נשיפה, לרבות סוגי סרטן שונים.

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה