כלל ביוטכנולוגיה: תוצאות טובות לגמידה סל בשני ניסויים קליניים

בניסוי בחולי לימפומה הושגה תגובה מלאה אצל 10 חולים ומתוכנן ניסוי המשך; בניסוי בחולים עם אנמיה חמורה נצפתה התאוששות מהירה של מערכת החיסון

חדשות ספונסר 05/11/2020 11:32

א+א-

כלל ביוטכנולוגיה מדווחת היום על תוצאות שהשיגה גמידה סל (מוחזקת בשיעור של 6%) בשני ניסויים קליניים שערכה החברה לאחרונה. על התוצאות מדווחת גם אלביט הדמיה המחזיקה 4.8% בגמידה.

 

הניסוי הראשון הוא ניסוי שלב 1 בטיפול בחולי לימפומה נון-הודג’קין, שטופלו בGDA-201 בשילוב rituximab. מדובר בתאי Natural Killer שעברו העשרה בטכנולוגיה של גמידה סל ונמצאים כרגע בניסויים קליניים בלימפומה כאמור וכן במיאלומה נפוצה.

 

תוצאות הניסוי הראו כי לאחר מעקב חציוני של 10.8 חודשים הושגה תגובה מלאה ב-10 חולים ובחולה נוסף הושגה תגובה חלקית. ב-3 חולים התאפשרה השתלת מח עצם. שיעור ההישרדות הכוללת של החולים לאחר שנה הוערך ב-82%.

 

ביופסיות שנלקחו ביום הרביעי לאחר הטיפול הצביעו על הגירת תאי Natural Killer שמקורם ב-GDA-201 למח העצם ולקשריות הלימפה של החולים, וכן נמצא כי תאים אלה התמידו בדם החולים 7 עד 10 ימים לאחר המתן ואף המשיכו לשגשג.

 

לא נצפו תופעת לוואי שהגבילו את מתן ה-GDA-201 והוא נסבל היטב על ידי החולים. לאור הפעילות הקלינית המשמעותית של GDA-201 בחולים אלה, מתוכננים ניסויי Phase II נוספים בלימפומה מהסוג שנבדק בניסוי הראשון.

 

הניסוי השני הוא ניסוי שלב 1/2 ב-omidubicel - טיפול מבוסס תאי גזע מדם חבל הטבור שהועשרו בטכנולוגיית NAM שפיתחה גמידה סל. הניסוי בחן חולים עם אנמיה אפלסטית חמורה עמידה לטיפול. החברה הציגה תוצאות מ-8 חולים. בשלושה חולים הושתלה מנת omidubicel בצירוף שתל מח עצם מתורם מותאם חלקית, וב-5 חולים נוספים הושתלה מנת omidubicel לבדה.

 

לאחר מעקב חציוני של 10 חודשים, ב-7 מהחולים נקלט השתל, ובחולה אחד נכשלה ההשתלה ונדרשה השתלת מח עצם נוספת מתורם מותאם חלקית. חולה אחר מת מסיבוכים זיהומיים. ב-7 החולים האחרים לא נצפתה מחלת שתל, לא נדרשו עוד עירויי דם, הייתה התאוששות מהירה של ספירת תאי דם לבנים, ושל טסיות דם. כמו כן נצפתה התאוששות מהירה של מערכת החיסון בזמן קצר מהצפוי אחרי השתלת דם טבורי.

 

נתונים ראשוניים אלה מעידים כי ל-omidubicel היכולת לשמש מקור לשתל מח עצם בחולי אנמיה אפלסטית חמורה עמידה לטיפול שלא נמצא להם תורם בעל התאמה מלאה.

 

תוצאות שני הניסויים יוצגובכנס השנתי של החברה האמריקאית להמטולוגיה שיערך בתחילת דצמבר, והיא מקווה לקבל אישור לניסויי המשך בשני התחומים.

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה