חברת פלוריסטם מדווחת היום על קבלת אישור משרד הבריאות הישראלי לביצוע ניסוי קליני שלב II בחולי COVID-19 הסובלים ממצוקה נשימתית חריפה (ARDS) בישראל.
הניסוי הקליני שלב II מתקיים בגרמניה והורחב כעת לישראל. הוא יכלול טיפול באמצעות תאי PLX-PAD של החברה, המופקים משלייה אנושית, בארבעים מטופלים הסובלים מתסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS) כתוצאה מקורונה ומאושפזים במצב חמור בגרמניה ובישראל.
כזכור, פלוריסטם טיפלה בחולים בישראל ובארה"ב במסגרת טיפולי חמלה ודיווחה כי בקרב 8 חולים שטופלו בתאי PLX-PAD של החברה שיעור ההישרדות היה 87.5% וכי 75% מהחולים נותקו ממכונות ההנשמה, 62.5% מהחולים שוחררו מבתי החולים.
הפרמטר המרכזי לקביעת הצלחת הניסוי הינו מספר הימים בהם המטופל לא נזקק להנשמה במהלך 28 ימי טיפול. החברה תמשיך במעקב אחר החולים במשך 52 שבועות, לבחינת הבטיחות ושרידות החולים.
הניסוי הקליני שמתקיים בגרמניה ומורחב כעת לישראל, מצטרף לניסוי קליני שלב II של החברה, המתקיים בארה"ב. בנוסף מפעילה פלוריסטם תוכנית המאפשרת טיפול בחולים בארה"ב, שאינם מתאימים להשתתף בניסוי הקליני המאושר על ידי ה – FDA. כמו כן מתקיימת בישראל תוכנית לטיפולי חמלה פרטניים.
"אנו מאמינים כי האישור שהתקבל ממשרד הבריאות הישראלי יאפשר לנו לקדם את הטיפול בחולים המאושפזים עם מקרים חמורים של COVID-19. ככל שהמגפה בישראל נמשכת, אנו מבינים את חשיבות המשימה שלנו בסיוע הצלת החולים הקשים. אנו מחויבים לקידום המחקר והפיתוח של טיפול אשר עשוי לסייע בהצלת חיים", אמר מנכ"ל ונשיא פלוריסטם מר יקי ינאי.