חדשות שוק ההון

אקסלנז ביוסיינס: תוצאות חיוביות בניסוי בחולי NASH

התוצאות ישמשו את החברה להגשת בקשה לרשויות רגולטוריות לקבל אישור שיווק בתחום ה-NASH

חדשות ספונסר 20/11/2019 11:20

א+א-

חברת אקסלנז ביוסיינס, המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, הודיעה היום שעל פי ניתוח התוצאות הקליניות מניסוי שנערך בשיתוף פעולה עם חברת Conatus Pharmaceuticals Inc. החברה עמדה ביעד הניסוי העיקרי (Primary End Point) - חיזוי אירועים קליניים הקשורים להחמרה במחלתם של חולי כבד שומני דלקתי (NASH) עם שחמת מתקדמת.

 

בדיקת הנשיפה של אקסלנז שולבה בניסוי קליני שלבIIb בפיתוח תרופה (emricasan). בניסוי השתתפו חולים עם שחמת בכבד הנובעת מ-NASH שכבר חוו אירוע של אי-ספיקת כבד בעבר. מחודש יולי 2017 עד לחודש נובמבר 2018 גויסו לניסוי 138 חולים ב-54 אתרים שביצעו בדיקת נשיפה במכשיר ה-BreathID של החברה ונשארו במעקב רפואי במשך כשנה בממוצע כאשר כל האירועים הקליניים נאספו ונרשמו.

 

המדד של בדיקת הנשיפה בפרוטוקול הניסוי נקבע מראש על סמך ניסויים קליניים ושיתופי פעולה קודמים עם חברות תרופות שביצעה החברה בחולי ה-NASH.

 

התוצאות שהתקבלו מובהקות סטטיסטית למרות גודל מדגם קטן מהמתוכנן. בניסוי הראתה החברה שעל סמך בדיקת נשיפה בודדת ניתן לחזות אירועים קליניים ביחס סיכון של כ-3.5. כלומר, חולים אשר תוצאת בדיקת הנשיפה שלהם מתחת לקו החתך שהוגדר מראש הינם בסיכון של פי 3.5 לאירוע קליני הקשור למחלת ה-NASH, ביחס לחולים עם תוצאה מעל החתך. כמו כן, מרבית היעדים המשניים  בניסוי הושגו אף הם במובהקות סטטיסטית.

 

רפי ורנר, מנכ"ל אקסלנז ביוסיינס, מסר: "אנו שמחים על התוצאות החיוביות של ניסוי זה שהסתמך על אירועים קליניים כמדד. לראשונה הראנו בניסוי פרוספקטיבי עם יעדים קבועים מראש את יכולת בדיקת הנשיפה שלנו לזהות את חולי ה-NASH שמצבם עלול להתדרדר בהסתברות גבוהה.

 

למעלה מ-17 מיליון אנשים בארה"ב חיים כיום עם מחלת NASH כאשר מספר זה גדל בקצב גבוה. הצלחתנו בניסוי הינה הוכחה נוספת לכך שמערכת ה-BreathID שפיתחנו יעילה באבחון בהתוויות שונות בתחום הכבד ועשויה בעתיד לשמש כבדיקה לא פולשנית להערכת תפקוד הכבד."

 

היות שיעדי הניסוי, המדדים והתוכנית הסטטיסטית לקביעת העמידה ביעדי הניסוי נקבעו מראש, החברה מעריכה כי ניתן יהיה להשתמש בתוצאות הניסוי להגשה לרשויות רגולטוריות במטרה לקבל אישור שיווק בארה"ב.

 

החברה בוחנת את האפשרויות הרגולטוריות העומדות בפניה, ובכלל זה האם להגיש את הבקשה לאישור שיווק בנפרד או כחלק מההגשה שנמצאת בתהליך הכנה לאישור שיווק של היישום לאבחון לחץ דם תוך כבדי חמור (Severe Portal Hypertension) בחולי NASH מתקדמים.

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה