קדימהסטם, חברה בשלבי פיתוח קליני של תרפיות תאיות (Cell Therapy), הודיעה היום על תוצאות מוצלחות בניסוי הוכחת היתכנות פרה-קליני ב- IsletRx, מוצר מדף לטיפול בסוכרת תלוית אינסולין.
מטרת הניסוי הייתה בחינת יעילות הטיפול של IsletRx, מוצר הכולל תאי לבלב בשילוב עם טכנולוגיית מיקרו-אנקפסולציה שפותחה בחברה. תוצאות הניסוי הדגימו שיטת מתן בטוחה של IsletRx. כמו כן, הושג איזון של רמות הסוכר בדם של עכברים סוכרתיים בעלי מערכת חיסון תקינה אשר טופלו ב- IsletRx.
רמות הסוכר בדם נשמרו מאוזנות לאורך כל תקופת הניסוי (3 חודשים). בנוסף, לא נצפו סיבוכים הקשורים למחלה או לטיפול, וכל החיות המטופלות נותרו בריאות. זאת, בהשוואה לקבוצת ביקורת של עכברים סוכרתיים שלא טופלו, בהם נצפתה היפרגליקמיה חריפה (רמות גבוהות של סוכר בדם) אשר הובילה לתמותת החיות בקבוצה במהלך 40 ימי הניסוי הראשונים.
עוד הודגם בניסוי, כי שילוב תאי הלבלב עם טכנולוגיית המיקרו-אנקפסולציה שמר על תאי הלבלב מוגנים מפני תגובת מערכת החיסון של החיות המטופלות, וזאת ללא צורך במתן תרופות המדכאות את פעילות מערכת החיסון ואשר עלולות להיות רעילות.
בהתבסס על תוצאות אלה, החברה ממשיכה בקידום תכנית הפיתוח של IsletRx לקראת השלב הקליני ונערכת לשיחות עם ה- FDA במחצית הראשונה של 2020. החברה סבורה כי תידרש לבצע ניסויים פרה-קליניים נוספים, שלהערכתה יסתיימו במהלך המחצית הראשונה של 2021. תוצאות ניסויים אלה ישמשו להמשך הדיונים עם ה- FDA לצורך הגשת בקשת IND במהלך המחצית השנייה של 2021, שמטרתה לקדם את מוצר ה- IsletRx לשלב הניסויים הקליניים.
פרופ’ מישל רבל, המייסד והמדען הראשי של החברה, מסר כי "תוצאות אלה לא רק מדגימות את האיכות הגבוהה של התאים שלנו, אלא גם את יכולתנו להתגבר על אתגרים מהותיים בהם נתקלת תעשיית הטיפול התאי כיום, והם שיטת מתן התאים וכן הצורך להגן עליהם מפני מערכת החיסון של המטופל, ללא צורך במתן תרופות המדכאות את פעילות מערכת החיסון. אנו נרגשים מהישג משמעותי זה, תוך שאנו מקדמים את יכולתנו לספק טיפול למיליוני חולי סוכרת תלוית אינסולין."
רמי אפשטיין, מנכ"ל קדימהסטם, הוסיף: "מוצר ה- IsletRx מיועד לשמש כפתרון לשוק הנאמד במיליארדי דולרים בשנה, אשר הטיפול הממשי היחיד המוצע בו כיום הינו הזרקות קבועות של אינסולין. ההישג עליו אנחנו מדווחים כעת מהווה הוכחה נוספת ליכולות המדעיות והטכנולוגיות של החברה, המציבות אותנו בחוד החנית של תחום התרפיה התאית."