אנקיאנו תרפויטיקס, המוחזקת על ידי כלל ביוטכנולוגיה בשיעור של כ-19%, הודיעה ביום ו’ על הפסקת הניסוי הקליני Phase 2 להערכת הטיפול הגני inodiftagene vixteplasmid בחולים עם סרטן שלפוחית השתן שלא חדר לשריר (NMIBC) ושאינו מגיב לטיפול ב-BCG.
לאחר ניתוח מעמיק של הנתונים שהתקבלו, אנקיאנו קבעה שיש סבירות נמוכה לעבור את רף התועלת המזערית שנקבע לניתוח הביניים, ושעל פיו היה צורך ב-10 תגובות מלאות מתוך 35 חולים. הנתונים גם מעידים על הסתברות נמוכה להשגת פרופיל היעילות שנדרש, על פי הערכת החברה, כדי לתמוך באישור רגולטורי.
נכון ל-14 בנובמבר 2019, 16 מטופלים עברו הערכה ראשונה באשר להשפעת הטיפול על מצב המחלה. מתוכם, שלושה (19%) חוו תגובה מלאה. נתוני הבטיחות של הטיפול תאמו את אלו שהתקבלו בניסויים קודמים. אנקיאנו פעלה להודיע לחוקרים שיש לעצור מיד גיוס והמשך טיפול בחולים, והחברה תפעל לסיים את הניסוי בשבועות הקרובים.
ד"ר פרנק הלוסקה, נשיא ומנכ"ל אנקיאנו, אמר, "אנחנו מאוכזבים מהתוצאות בניסוי Codex, מכיוון שיש צורך רפואי דחוף לטיפולים חדשים ויעילים עבור חולים עם סרטן שלפוחית השתן שלא חדר לשריר. אנחנו מודים לחולים, למטפלים ולחוקרים שהיו מעורבים בניסוי הקליני.".
החברה תפעל להשקיע את מלוא משאבי החברה בתוכניות לפיתוח מעכבי pan-RAS במולקולות קטנות ומעכבי PDE10/β-catenin. אנקיאנו רכשה לאחרונה אופציה לזכויות הרישוי עבור תכניות פיתוח אלו מ-ADT Pharmaceuticals. החברה סבורה שהפוטנציאל והערך של תכניות אלו יספקו את התועלת הגדולה ביותר עבור חולים ובעלי מניות.
החברה תתמקד כעת בקידום מהיר של מעכבי pan-RAS לקראת שלבים קליניים. מוטציות אונקוגניות במשפחת הגנים של RAS קיימות בכ-30% מכל סוגי הסרטן. החברה מאמינה כי לפיתוח מוצלח של הטיפול המכוון-pan-RAS שלה, אשר יש בו פעילות ללא תלות לאיזופורם או מוטציה של RAS, יש פוטנציאל להשפעה קלינית משמעותית על מגוון סוגי גידולים הכוללים סרטן ריאות, מעי גס, לבלב, מלנומה ושלפוחית השתן, והוא מהווה הזדמנות מסחרית משמעותית.
ד"ר הלוסקה הוסיף, "ההחלטה לעצור את הניסוי Codex התקבלה בעקבות שיקולים אסטרטגיים, והיא מאפשרות לנו לנתב משאבים והשקעות עתידיות באופן יעיל לעבר תכנית מעכבי ה-pan-RAS, וזאת בהתאם למחויבות שלנו לפתח טיפולים אונקולוגיים ממוקדים עבור אוכלוסיות חולים משמעותיות".
נכון ל-30 בספטמבר 2019, לחברה היו מזומנים ושווי מזומנים בסך כ-$23.2 מיליון, לעומת כ-$7.5 מיליון ב-31 בדצמבר 2018. המשאבים הפיננסים צפויים להספיק עד לרבעון הרביעי של 2020.
מכלל ביוטכנולוגיה נמסר כי אנקיאנו לא תחשב עוד כחברת פורטפוליו מהותית של החברה. ביום ו’ עם פרסום ההודעה צנחה מניית אנקיאנו בכ-18% בבורסה בניו יורק. כזכור, ביוני השנה השלימה אנקיאנו את מחיקת מניותיה מהרישום בבורסה לניירות ערך בתל אביב.