חדשות שוק ההון

רדהיל קיבלה אישור FDA לתרופה שפיתחה

התרופה Talicia היא היחידה המאושרת על ידי ה-FDA לטיפול בחיידק H. pylori ;המניה שהיתה בהפסקת מסחר מאתמול מזנקת כעת 30%; החברה מתכנן להתחיל בשיווק התרופה ב-2020

חדשות ספונסר 04/11/2019 13:45

א+א- 6

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה הדואלית, המתמקדת בתרופות מוגנות פטנט לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את השיווק בארה"ב של תרופת Talicia לטיפול בחיידק ה- H. pylori בבוגרים, בשוק המוערך בלמעלה משני מיליון חולים בשנה המטופלים בהדברת החיידק.

 

רדהיל מצפה להתחיל בשיווק של Talicia בארה"ב ברבעון הראשון של 2020 באמצעות צוות המכירות של החברה. כ- 35% מאוכלוסיית ארה"ב סובלת מזיהום חיידק ה- H. pylori. החיידק מסווג כקרצינוגן (גורם מסרטן) והינו גורם הסיכון המשמעותי ביותר להתפתחות של מחלת כיב קיבה, גסטריטיס וסרטן הכיבה

 

Talicia הינה התרופה הראשונה והיחידה לטיפול ב- H. pylori הכוללת את האנטיביוטיקה rifabutin, והיא פותחה על מנת לספק מענה לעמידות הגבוהה של החיידק לטיפולים המקובלים כיום המבוססים על האנטיביוטיקה clarithromycin. משוער כי העמידות של H. pylori ל- clarithromycin יותר מהכפילה את עצמה בשנים 2009-2013.

 

התרופה צפויה ליהנות מתקופה מוארכת של בלעדיות בת 8 שנים בשוק האמריקאי בהתאם למעמד QIDP אשר הוענק לה על-ידי ה- FDA, בנוסף להגנת פטנטים עד שנת 2034.

 

דיויד גרהאם, MD, MACG, פרופסור לרפואה, וירולוגיה מולקולרית ומיקרוביולוגיה ב- Baylor College of Medicine והחוקר הראשי בניסויים הקליניים שלב 3 עם Talicia, אמר: "Talicia מציעה לחולים טיפול חדש ונדרש ל- H. pylori עם נתוני בטיחות מצויינים ופרופיל יעילות אשר אינו מושפע מעמידות החיידק לאנטיביוטיקות מסוג clarithromycin או metronidazole.

 

הניסויים הקליניים עם Talicia הראו יעילות גבוהה בטיפול ב- H. pylori. בניסויים נמצאה אפס עמידות של החיידק לאנטיביוטיקה rifabutin, בעוד העמידות ל- clarithromycin, אנטיביוטיקה המקובלת כיום לטיפול בחיידק, הייתה 17%. ממצאים אלו עומדים בקנה אחד עם מידע עדכני המראה כי טיפולים המכילים clarithromycin נכשלים בכ- 25-40% מהמקרים."

 

קולין האודן, פרופסור לרפואה ומנהל מחלקת הגסטרואנטרולוגיה במרכז למדעי הבריאות באוניברסיטת טנסי הוסיף: "חיידק ה- H. pylori הינו גורם משמעותי בהתפתחות כיבי קיבה וגסטריטיס. הוא גם מוכר כקרצינוגן והינו הגורם העיקרי לסרטן הקיבה. טיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori נהיה קשה באופן הולך וגובר בשל התפתחות עמידות של החיידק והיעדר פיתוח של טיפולים חדשים בעשור האחרון.

 

תרופת Talicia מציעה טיפול חדש ויעיל להתגברות על עמידות החיידק ומספקת יעילות אופטימלית, ואני מאמין כי היא בעלת פוטנציאל להיות טיפול קו-ראשון מקובל ומומלץ לטיפול בזיהום H. pylori."

 

"אישור ה- FDA ל- Talicia מדגים את המסירות שלנו לחולים הסובלים ממחלות של דרכי העיכול. אני מודה לחולים, לחוקרים ולצוות הקליני אשר השתתפו בניסויים עם Talicia וכן לצוות של רדהיל עבור ציון הדרך החשוב הזה אשר הושג הודות למחוייבותם ולעבודתם הקשה," אמר דרור בן-אשר, מנכ"ל רדהיל. 

 

"אנו פועלים להרחיב את צוות המכירות שלנו לכ- 140 אנשי מכירות אשר ישווקו בארה"ב את Talicia, Aemcolo ותרופות נוספות המשווקות על-ידי החברה למחלות דרכי העיכול."

6 תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה
  1. 1
    אני?

    לא, תודה. אתה צודק, על הפנים של חברה ומניה.|4|
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    shmulic12 04/11/2019 21:37

  2. 2
    אתה עדיין צריך את הקישור?

    מאז ההודעה שלי ירדה מעל 20 אחוז
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    שגיב 04/11/2019 17:00

  3. 3
    ברכות למשקיעים|34|להעביר לפורום ביו

    שייהנו מגיע להם אחרי כל התלאות שעברו
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    סימון1 04/11/2019 14:42

  4. 4
    שלח לינק

    אני רוצה להבין אם הכותב בגלובס הוא עיפרון מחודד...
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    shmulic12 04/11/2019 14:27

  5. 5
    אני לא מבין גדול בתחום

    קראתי את הכתבה בגלובס,וממה שהתרשמתי הזדמנות טובה לברוח למי שמחזיק. ללא ממליץ
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    שגיב 04/11/2019 14:24

  6. 6
    ברכות למשקיעים שהאמינו. זכו

    זכו לעזור לחולים.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    ATUK19 04/11/2019 13:54