פנאקסיה היא הראשונה בישראל שתקבל תקן אירופאי לייצור מוצרי קנאביס

חברת הפארמה פנאקסיה ישראל, יצרנית ומפיצת תרופות קנאביס רפואי, הודיעה היום כי ביקורת של גוף רגולטורי של האיחוד האירופאי שנערכה במפעל בשבועות האחרונים הסתיימה בהצלחה, ובכפוף לביצוע מספר השלמות אשר יבוצעו בשבועות הקרובים היא צפויה לקבל את תקן האיחוד האירופי (EU-GMP) לייצור מוצרי קנאביס רפואי.

תקן EU-GMP הוא תקן האיכות המחייב לייצור תרופות המשווקות באיחוד האירופאי. הביקורת המקיפה כללה בין היתר בדיקת מתקני הייצור, תנאי הייצור, אבטחת איכות, בקרת איכות, ומעבדה אנליטית, כולם בהתאם לתקני EU-GMP.

תקן EU-GMP הכרחי בכדי לייצא מוצרי קנאביס רפואי למרבית מדינות האיחוד האירופאי, ובכללן גרמניה, פולין, איטליה, דנמרק, יוון ועוד. מכיוון שמדינות אלו אינן מכירות בתקן הישראלי (IMC-GMP), לא ניתן לשווק בהן מוצרים המיוצרים בישראל ללא עמידה גם בתקן האירופאי EU-GMP.

דרישות התקן מחייבות את כל המפעלים והחברות אשר מייצרים, מאחסנים, משתמשים ומנהלים תרופות מכל סוג שהוא באירופה. יצויין, כי קיים מספר מועט של חברות קנאביס רפואי ברחבי העולם, המוערך בפחות מ-10, אשר מתקני המיצוי שלהם עמדו בדרישות התקן האירופאי המחמיר.

עוד דווח, כי במהלך הביקורת נבדקה גם הסמכת פנאקסיה שניתנה לשותפות האסטרטגיות שלה, החברות שיח ובטר, לעמידה בתקן הגידול הנדרש באירופה (GACP). גם ביקורת זו עברה בהצלחה, ובמסגרת דוח הביקורת נדרשות מספר השלמות לצורך עמידה מלאה בתקן. עמידת שיח ובטר בתקן GACP צפויה לאפשר ייצוא מוצרים המיוצרים על ידי פנאקסיה מהתוצרת המגודלת על ידי שיח ובטר למדינות האיחוד האירופאי, והכל בכפוף לרגולציה.

לדברי ד"ר דדי סגל, מנכ"ל פנאקסיה, "מדובר בתקן שיש לו משמעויות אסטרטגיות אדירות עבור החברה, ואנו גאים על כך שעברנו את הביקורת בהצלחה. התקן יאפשר לנו לייצא לאירופה במוכנות מלאה מרגע שיתקבל היתר לייצוא מוצרי קנאביס רפואי מישראל. לא ניתן לייצא, לשווק או אפילו להגיש בקשה לרישום תרופות קנאביס או כל תרופה אחרת באירופה, ללא עמידה בתקן זה."