קמהדע הדואלית וקדריון ביופארמה, שתי חברות תרופות המתמחות במוצרים מבוססי פלסמה, מדווחות היום כי תוצאות מחקר הרישום ל- [Rabies Immune Globulin (Human)] KEDRAB פורסמו בכתב העת Human Vaccines & Immunotherapeutics, כתב עת רפואי בנושא חיסונים ואימונותרפיה בבני אדם.
כותרת המאמר המלא "Safety and efficacy results of simulated post-exposure prophylaxis with human immune globulin (HRIG; KEDRAB) co-administered with active vaccine in healthy subjects: a comparative phase 2/3 trial".
אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) שניתן בשנת 2017 ל-KEDRAB כטיפול מונע לאחר חשיפה (PEP) לכלבת , התבסס על תוצאות מחקר זה, שהציג כי KEDRAB לא היה נחות ממוצר ה- HRIG, שהיווה בסיס להשוואה, בהגעה לרמות נוגדנים מנטרלים לנגיף הכלבת (RVNA) כאשר כל אחד מהם ניתן יחד עם חיסון נגד כלבת. פרופיל הבטיחות של KEDRAB נמצא דומה לזה של מוצר ההשוואה.
KEDRAB משווק בארה"ב על ידי קדריון, אשר השלימה השקה מוצלחת של המוצר בארה"ב עם מכירות כוללות של כ- 15.5 מיליון דולר בשנת 2018.
"אנחנו שמחים על כך שתוצאות המחקר החשוב הזה פורסמו כעת בכתב העת הרפואי Human Vaccines & Immunotherapeutics " ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "לפני אישור KEDRAB היו רשומים בארה"ב רק שני מוצרי אימונוגלובולינים לכלבת , עובדה שתרמה להשקה המסחרית המוצלחת של המוצר בשנה שעברה ולתוך 2019. אנו בטוחים של- KEDRAB יש פוטנציאל לנתח משמעותי מהשוק האמריקאי של נוגדני הכלבת, שמוערך בכ- 150 מיליון דולר. "
קדריון וקמהדע ממשיכות למנף את מאפייני המוצר KEDRAB, את יעילותו הקלינית ופרופיל הבטיחות שלו. לאחרונה השלימו החברות גיוס של 30 ילדים למחקר Post-Marketing בארה"ב, שנערך על פי דרישת ה- FDA כחלק מאישור המוצר, אשר מטרתו העיקרית היא לבסס את בטיחות KEDRAB בילדים בגילאי 0 עד 17 שנים.
תוצאות המחקר צפויות במחצית השנייה של 2020. על פי ארגון הבריאות העולמי (WHO), 40% מהחשיפות לבעלי חיים החשודים כנגועים בכלבת הינן בילדים מתחת לגיל 15, בעוד המידע הקיים כיום אודות בטיחותם ויעילותם של מוצרי HRIG בילדים מוגבל ביותר. לפיכך, תוצאות המחקר יכולות לבדל משמעותית את KEDRAB ביחס למוצרים האחרים.
"נשמח לספק את תוצאות המחקר בילדים עם נוגדן הכלבת בשנה הבאה." אמר ד"ר נוביניו אמגה, מנהל התחום הרפואי של קדריון ביופארמה בארה"ב. "מחקר זה, שהוא הראשון מסוגו במדינה, ירחיב את המידע הקיים אודות יעילות ובטיחות נוגדן הכלבת באוכלוסיית הילדים."
במהלך כנס ה RITA (כלבת ביבשת אמריקה) 2019 שיערך בקנזס-סיטי, מיזורי – מפגש מדעי בינלאומי שנתי, המתמקד בהתפתחויות במחקר, מעקב, בקרה ומניעה בתחום הכלבת, קדריון וקמהדע יציגו במשותף תקציר עבודה שכותרתו "מאפייני מקרי חשיפה אפשרית לכלבת בילדים ובוגרים שטופלו בחדרי מיון בארה"ב , שדווחו בסקר הטיפול הרפואי האמבולטורי בבתי החולים (NHAMCS) של מרכז הסיוע לבקרה ומניעת מחלות (CDC) בין השנים 2002-2016", אשר מדגיש את הנטל של חשד למקרי חשיפה לכלבת בילדים בארה"ב.
השימוש המשמעותי ב- HRIG באוכלוסיית הילדים מדגיש את הצורך בנתונים מדעיים מכווני גיל, על מנת לתמוך בהמלצות הטיפול הנוכחיות. כחברות המחויבות לטיפול ומניעת כלבת, קדריון וקמהדע נותנות חסות לכנס ה-RITA.