חדשות שוק ההון

כלל ביוטכנולוגיה: מדיוונד מודיעה על טיפול ב-NexoBrid בחולים בארה”ב במימון BARDA

מדובר על פתיחתה של תכנית הנגשה מורחבת באמצעות פרוטוקול טיפולי שכינויו NEXT, לטיפול בנפגעי כוויות בינוניות וקשות

מערכת ספונסר 02/10/2019 16:03

א+א-

כלל ביוטכנולוגיה מודווחת כי מדיוונד, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-35%, הודיעה יחד עם שותפתה האמריקאית Vericel Corp על פתיחתה של תכנית הנגשה מורחבת באמצעות פרוטוקול טיפולי שכינויו NEXT, לטיפול בנפגעי כוויות בינוניות וקשות בארה"ב, וזאת במקביל להכנת הבקשה לאישור שיווק ה-NexoBrid כתרופה בארה"ב ולהגשתה, הצפויה ברבעון השני של שנת 2020.

תכנית ה-NEXT תבוצע במסגרת תוכנית של מנהל המזון והתרופות בארה"ב, המאפשרת הנגשת מוצרים בשלבי פיתוח לטיפול בחולים במצבים מסכני חיים, וזאת שלא במסגרת ניסוי קליני, כאשר חלופות הטיפול הקיימות אינן מספקות. תוכנית זו תאפשר טיפול ב-NexoBrid, לעד 150 נפגעי כוויות הסובלים מכוויות בינוניות וקשות, המכסות עד 30% משטח הגוף, בעד 30 מרכזי כוויות בארה"ב.

תכנית ה - NEXT הממומנת במלואה על ידי הרשות האמריקאית למחקר ופיתוח ביו-רפואיים מתקדמים (BARDA), מאפשרת טיפול בכוויות באמצעות ה-NexoBrid הן במרכזי כוויות, והן במסגרת אירוע רב נפגעים שאינו מוגדר כאירוע לאומי בארה"ב, וזאת אף טרם קבלת אישור שיווק לתרופה מאת ה-FDA והשקתה בארה"ב.

עוד דיווחה כלל ביוטכנולוגיה כי מדיוונד הודיעה על התקשרותה בסדרת הסכמי פשרה וויתור הדדי כללי עם בעלי מניות נוספים בפוליהיל, לרבות החברה. הסכמי הפשרה חלים, בין היתר, על כל חוב, התחייבות או חבות העולים או הקשורים להסכמים שנחתמו בשנת 2010 בין מדיוונד, בעלי המניות של פוליהיל וטבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ, בקשר עם פיתוח מוצרי פוליהיל.

בהתאם להסכמי הפשרה, מדיוונד תשלם לבעלי המניות של פוליהיל סכום של כ-2.8 מיליון דולר. החברה תקבל 1.6 מיליון דולר מתוך הסך האמור, בהיותה בעלת מניות של פוליהיל במועדים הרלוונטיים.

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה