חדשות שוק ההון

ביוליין השלימה בהצלחה את חלק 1 בניסוי הקליני לטיפול בגידולים מוצקים

התרופה AGI-134 נמצאה בטוח לשימוש ללא השפעות העשויות להגביל את המינון; שלב הרחבת הניסוי במינון המומלץ יחל בקרוב, תוצאות ראשוניות צפויות עד סוף 2020

חדשות ספונסר 03/09/2019 14:40

א+א- 9

ביוליין אר. אקס. הדואלית, חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה, הודיעה היום כי השלימה בהצלחה את שלב העלאת המינונים בניסוי הקליני Phase 1/2a עבור AGI-134.

 

AGI-134 היא תרופה שמעוררת תגובה אנטי-סרטנית ישירה, כמו גם השפעה דמוית חיסון, באמצעות מנגנון ייחודי שמתמקד באנטיגנים ייחודים לסרטן וספציפיים לחולה. התוצאות מראות ש-AGI-134 הינו בטוח לשימוש וסביל, ללא תופעות לוואי חמורות או כאלו העשויות להגביל את המינון. המינון המקסימלי המומלץ לשלב השני של הניסוי נקבע מבלי להגיע למינון המירבי האפשרי.

 

הניסוי הקליני Phase 1/2a הוא ניסוי רב-מרכזי, ללא סמיות שצפוי להיערך בכ-15 מרכזים בארה"ב, בבריטניה ובישראל. המטרות המרכזיות של הניסוי הן הערכת הבטיחות והסבילות של AGI-134 במינון המומלץ כטיפול במספר סוגי גידולים מוצקים, סריקה נרחבת של סמנים ביולוגיים והוכחת מנגנון הפעולה של AGI-134. כמו כן, יעילותו של AGI-134 תיבחן באמצעות פרמטרים קליניים ופרמאקודינמיים. השלב השני שהינו הרחבת הניסוי במינון המומלץ, צפוי להתחיל בקרוב.

 

פרופ’ מרק מידלטון מאוניברסיטת אוקספורד, והחוקר הראשי בניסוי, אמר, "אנחנו מרוצים מתוצאות הבטיחות הראשוניות של הניסוי הקליני הראשון בבני אדם להערכת AGI-134 לטיפול בגידולים סרטניים מוצקים. AGI-134 מייצג קבוצה מנגנונית חדשנית לאימונותרפיה של סרטן, עם מנגנון פעולה ייחודי ומובדל היטב, תוך שהוא רותם מערך חיסוני שכבר קיים בגוף מבעוד מועד כדי לעורר תגובה מערכתית אנטי-סרטנית ולייצר סביבה פרו-דלקתית באזור הגידול. 

 

אנחנו סבורים שבחינת מנגנון הפעולה שאנו עורכים במהלך הניסוי תאשש את פעילותו של AGI-134 ותחשוף נדבכים נוספים. בחינת המנגנון נמשכת ותמשיך גם לאורך השלב השני של הניסוי".

 

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר, "אנחנו נרגשים בשל התוצאות החיוביות של החלק הראשון של הניסוי הקליני Phase 1/2a של התרופה האונקולוגית המובילה השנייה שלנו. ניסויים פרה-קליניים הראו כי טיפול ב-AGI-134 מוביל לנסיגה מוחלטת של גידולים ראשוניים, מונע התפתחות של גידולים משניים מרוחקים וגורם להשפעה דמוית חיסון שעשויה למנוע היווצרות גרורות עתידית.

 

בעקבות קבלת אישור ה-FDA להתחלת ניסוי קליני בארה"ב עבור AGI-134, בכוונתנו להרחיב את הניסוי, שנערך כעת בבריטניה ובישראל, גם לארה"ב במהלך המחצית הראשונה של 2020. אנו מצפים להתחלת השלב השני של הניסוי בקרוב, אשר תוצאות ראשוניות ממנו צפויות עד סוף 2020."

 

"כמו כן, אנו מצפים בכיליון עיניים לתוצאות הסופיות מהניסוי הקליני COMBAT/KEYNOTE-202 של BL-8040 לטיפול בסרטן הלבלב, אשר מתקדם כמתוכנן, וצפויות להתקבל עד סוף השנה," ציין מר סרלין.

9 תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה
  1. 1
    איזה פח אשפה

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    shlomis33 03/09/2019 16:03

  2. 2
    בנג'ו אח יקר מה שלומך?

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    דובי 03/09/2019 15:30

  3. 3
    כי אם הקומבט ניכשל אני לא רואה את

    ביוליין מצליחה לגייס כספים לטובת התרופה הזאת שהיא רק בתחילת שלב 1 שאמור להסתיים בתחילת 2021. על הקומבט והגנסיס תקום או טיפול ביוליין . ואתה רואה שהגרף לא מתפרע מהתלהבות מהתוצאה הזניחה הזאת.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    תמיר 03/09/2019 15:12

  4. 4
  5. 5
    מעולם לא הזכרת את הניסוי הזה

    תמיד דברת על BL-8040 מה הסיבה ? למה לא היו לך ציפיות מניסוי זה ?
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    David123 03/09/2019 15:02

  6. 6
    אין אישור|22|

    זה מרעין בישין
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    סימון1 03/09/2019 14:58

  7. 7
    בסוף ההודעה בעניין ag-134

    בכל זאת הוסיף המנכל בשטף ההתלהבות שלעת עתה הניסוי המרכזי bl 8040 והקיטורדה והכימו, מתנהל כמתוכנן ותוצאות בסוף השנה--- הוא לא היה חייב לתת את העדכון הלא קשור הזה--ואם נפלט לו זה סימן שכרגע הניסוי בסימן הצלחה אבל עוד לא הסתיים והכל יכול להשתנות--- מה שבטוח זה שבסרטן הלבלב קל מאד לדעת את איכות התוצאה בכל זמן נתון--- שיעור התמותה של הנסיינים. כך שנראה שנכון לעכשיו- הקומבט כנראה יעבור בהצלחה את השלב הנוכחי.
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    תמיר 03/09/2019 14:49

  8. 8
    סרלין פיליפ

    דייייייייי לא נמאס לך? לך הבייתה נוכל!
    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    בנג'ו 03/09/2019 14:49

  9. 9
    מעל 85 אישור ללונג

    למעבר להודעה בפורום לחץ כאן

    Liron101 03/09/2019 14:45