חדשות שוק ההון

קמהדע מאריכה את הסכם ההפצה עם טקדה ומעבירה אליה גם את הייצור

החברה מעריכה כי ההכנסות ממכירות GLASSIA לטקדה במהלך השנים 2019-2021 יהיו בטווח שבין 155 מיליון דולר עד 180 מיליון דולר

חדשות ספונסר 03/09/2019 14:20

א+א-

קמהדע הדואליות (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת תרופות המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מדווחת היום על הארכת הסכם האספקה האסטרטגי עם Takeda עבור מוצר הדגל שלה -  GLASSIA .

 

קמהדע תמשיך לייצר GLASSIA לטקדה עד (כולל) שנת 2021. בהתבסס על הארכת ההסכם קמהדע מעריכה כי סך ההכנסות ממכירות GLASSIA לטקדה בשנים 2019-2021 יהיה בטווח שבין 155 מיליון דולר ל- 180 מיליון דולר. על בסיס שנתי, קמהדע מעריכה הכנסות של כ -65 מיליון דולר במהלך כל אחת מהשנים 2019 ו- 2020; ובין 25 מיליון דולר ל- 50 מיליון דולר במהלך 2021, בהתבסס על צרכיה של טקדה.

 

GLASSIA היתה התמיסה הנוזלית הראשונה הזמינה שניתנה באמצעות עירוי, לטיפול כרוני משמר במבוגרים עם מחלת ריאות על רקע חסר באלפא 1 אנטיטריפסין. GLASSIA ניתנת לשימוש על בסיס שבועי ומעלה את רמת חלבון ה-AAT בדם. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית, בעל תכונות טיפוליות ידועות וחדשות, בזכות יכולתו לווסת את מערכת החיסון, להגן על רקמות ובזכות תכונות אנטי דלקתיות ואנטי מיקרוביאליות.

 

כזכור, קמהדע היא הבעלים של ה- Biologics License Applications (BLA) שניתן על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה- FDA) עבור GLASSIA, ובהתבסס על הסכם הרישיון והעברת הטכנולוגיה שנחתם על ידי שתי החברות בשנת 2010, טקדה מתכננת להשלים את העברת הטכנולוגיה של GLASSIA, וכתלות באישור ה- FDA תחל לייצר בעצמה את GLASSIA לשוק האמריקאי בשנת 2021.

 

בהתאם, בהתבסס על ההסכם בין החברות, עם תחילת מכירות GLASSIA המיוצר על ידי טקדה, היא תשלם תמלוגים לקמהדע בשיעור של 12% ממכירותיה נטו עד אוגוסט 2025, ובשיעור של 6% לאחר מכן עד שנת 2040, עם מינימום תמלוגים של 5 מיליון דולר בשנה, לכל אחת מהשנים 2022 עד 2040.

 

למרות שהמעבר של ההסכם לשלב התמלוגים יביא להפחתת הכנסותיה של קמהדע מטקדה, הרי בהתבסס על מכירות GLASSIA הנוכחיות בארה"ב וצפי צמיחה עתידית, קמהדע מעריכה שתקבל תמלוגים מטקדה בטווח של 10 מיליון דולר עד 20 מיליון דולר לשנה לשנים 2022 עד 2040.

 

קמהדע מאשררת את תחזית ההכנסה הכוללת לשנת 2019 בטווח שבין 125 מיליון דולר עד 130 מיליון דולר. החברה מתכננת לפרסם את תחזית הכנסותיה לשנת 2020 עד סוף 2019.

 

"קמהדע וטקדה מייצגות מחויבות משמעותית לקהילת חולי החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין ואנחנו ממשיכים במשותף לתמוך בחולים באמצעות השותפות החזקה שלנו." ציין עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "הארכת הסכם האספקה וההערכה לזרם התמלוגים המשמעותי לטווח הארוך, מהווים בסיס פיננסי איתן לקמהדע. 

 

לאחר שנשלים בהצלחה את העברת הטכנולוגיה לטקדה, אנו מתכוונים לנצל את מפעל הייצור שלנו, המאושר על ידי ה- FDA, כדי להמשיך ולתמוך בצמיחת KedRAB, מוצר ה- IgG נגד כלבת שלנו בארה"ב, מוצרי האימונוגלובולינים שלנו ו- GLASSIA בשווקים קיימים וחדשים באסיה, אמריקה הלטינית וטריטוריות אחרות, כמו גם ייצור ה- AAT באינהלציה שלנו לפיתוח הקליני הנוכחי שלו ובכפוף לאישור הרגולטורי, להשקה המסחרית העתידית שלו.

 

אנו גם בוחנים באופן יזום הזדמנויות למנף את הניסיון ואת יכולת הייצור שלנו כדי להתחיל בייצור של מוצרים חדשים מבוססי פלסמה. אנו צופים כי פעילויות אלה יאפשרו לנו לנצל את רוב כושר הייצור הזמין של המפעל שלנו. "

 

"מעבר ל- GLASSIA, קמהדע מתמקדת בפיתוח הדור הבא של הטיפול במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין - AAT באינהלציה, שעבורו החברה נמצאת במסלול להתחלת ניסוי גלובאלי שלב 3 עם צפי לגיוס החולים הראשונים באירופה לפני סוף השנה, וכפוף לאישור ה- FDA לבקשת הניסוי לתרופות חדשות (IND) התחלת גיוס חולים גם בארצות הברית.

 

אנו נרגשים מאוד מהפוטנציאל של תכנית זו בשוק החסר הגנטי בחלבון האלפא 1-אנטיטריפסין אשר על בסיס נתוני שוק כיום מורכב מ- 1 מיליארד דולר מכירות גלובאליות של AATבאמצעות עירוי, עם גידול שנתי מוערך של כ- 6-8% בשנה. "סיכם מר לונדון.

כתבות נוספות

אין תגובות

בשליחת תגובה אני מסכים/ה לתנאי האתר

שלח תגובה