כלל תעשיות ביוטכנולוגיה מתכבדת להודיע כי מדיוונד, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-35%, עדכנה כי בכוונתה להתחיל במהלך הרבעון הרביעי לשנת 2019 בניסוי קליני Phase II בתרופה EscharEx בהטריית פצעים כרוניים.
הניסוי יעריך את הבטיחות, את היעילות ואת התועלת הקלינית של התרופה בחולים הסובלים מפצעים כרוניים על רקע אי-ספיקה ורידית (Venous Leg Ulcers), בהשוואה לפלצבו ולטיפול הלא-ניתוחי המקובל היום (הטרייה אנזימטית או הטרייה באמצעות הידרוג’ל).
הניסוי מתוכנן להיערך בכ-25 אתרים, רובם בארה"ב, ולכלול 174 חולים, שיתחלקו באופן שווה בין שלוש זרועות הניסוי. הניסוי יהיה רב-מרכזי, אקראי, סמוי למחצה, ויכלול מעקב לתקופה של 3 חודשים. יעד הניסוי העיקרי הינו שיעור ההטרייה המלאה של פצעים שטופלו בתרופה בהשוואה לפצעים שטופלו בפלצבו. יעדי הניסוי המשניים יכללו הפחתה בכאב, משך הזמן עד להשגת הטרייה מלאה, צמצום שטח הפצע, רקמה גרנולרית ואיכות חיים. כמדדי בטיחות יבחנו, בין היתר, שיעור ומשך הזמן עד להשגת סגירת הפצעים.
לאחר גיוס של כמחצית מהחולים, מתוכננת אנליזת ביניים לצורך הערכת התוחלת שבהמשך הניסוי ולהתאמת מספר החולים בו, אשר תוצאותיה צפויות להתקבל עד סוף שנת 2020.
מדיוונד (Nasdaq: MDWD) מפתחת, מייצרת וממסחרת תרופות לטיפול בכוויות ובפצעים כרוניים. החברה משווקת את NexoBrid, תרופה להטריית כוויות קשות, באירופה, בישראל ובמדינות נוספות.
לאחרונה השיגה מדיוונד תוצאות חיוביות בניסוי קליני Phase III, לצורך קבלת אישור ה-FDA לשיווק התרופה גם בארה"ב והתקשרה בהסכם רישיון עם Vericel. למדיוונד הסכם עם הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי (BARDA) למימון פיתוח ה-NexoBrid ולהצטיידות בתרופה בהיקף של עד 196 מיליון דולר, כחלק מההיערכות של הממשל האמריקני לאירועים רבי נפגעים.
בנוסף מפתחת מדיוונד גם את EscharEx, אשר נבחנה בניסויי Phase II, תרופה להטריית פצעים כרוניים ופצעים קשי ריפוי.