פואמיקס פרמצבטיקה הנסחרת בנאסד"ק, ועוסקת בפיתוח ומסחור תרופות למחלות עור על בסיס פלטפורמת קצף, מודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל את בקשתה לרישום תרופה חדשה (NDA) ל-FMX101.
פואמיקס מבקשת לקבל אישור ל-FMX101 לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה במטופלים מגיל 9 ומעלה. ה-FDA קבע את ה-20 באוקטובר 2019 כתאריך יעד לאישור התרופה לשיווק (PDUFA).
"קבלת ה-NDA היא צעד חשוב לקראת האפשרות הפוטנציאלית להציע לחולים את ה-FMX101 ואנו מצפים לעבוד עם ה-FDA במהלך תקופת הבחינה", ציין דיוויד דומזלסקי, מנכ"ל פואמיקס. "הבקשה משלבת את מה שאנו מאמינים שהוא מידע קליני חזק מאוד. אם יאושר, ל-FMX101 יש את הפוטנציאל לטפל בצורך משמעותי ללא מענה בטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה, אשר נשארה מצב שקשה לטפל בו".
בקשת ה-NDA נתמכת בתוצאות עבר פומביות משני ניסויי שלב 3, FX2014-05 ו-FX2017-22. בניסויים אלה, FMX101 השיג את 2 היעדים העיקריים במובהקות סטטיסטית, הן בשינוי במספר הנגעים הדלקתיים והן בשיעור הנבדקים אשר הגיעו להצלחה טיפולית במדד ה-IGA.
במהלך הפיתוח הקליני של ה-FMX101 לא דווחו תופעות לוואי חמורות, למעט דלקת בדרכי הנשימה העליונות. בנוסף, בקשת ה-NDA משלבת מידע הנוגע לייצור ובקרה כימיים, וכן מידע אודות ניסויים טוקסולוגיים לא קליניים ב-FMX101.