חברת בריינסוויי (Brainsway), חברה מובילה עולמית בטיפול לא פולשני בהפרעות מוחיות, מודיעה היום כי קיבלה אישור מאת מינהל התרופות והמכשירים הרפואיים ביפן (PMDA), לשיווק והפצה ביפן של מערכת ה-Deep TMS שפיתחה החברה, לטיפול בדיכאון מז’ורי (MDD) בחולים אשר הטיפול התרופתי לא הביא לשיפור מספק במצבם.
PMDA הינה הסוכנות האחראית לכל רישיונות הייבוא של תרופות ומכשירים רפואיים ליפן, ואישור זה הינו הכרחי לתחילת שיווק מערכות Deep TMS ביפן. בנוסף, אישור ה-PMDA הינו אחד התנאים על מנת שמערכת ה-Deep TMS תוכל להיכלל בעתיד תחת כיסוי של תכנית ביטוח הבריאות הלאומית של יפן.
אישור ה-PMDA הושג בעקבות מאמצי החברה, בשיתוף עם Century Medical , חברה מקבוצת קונצרן ITOCHU ,שהינה המפיץ הבלעדי של מוצרי החברה ביפן. המפיץ פועל לשם הכללת הטיפול מערכת ה-TMS Deep של החברה תחת כיסוי של תכנית ביטוח הבריאות הלאומית של יפן.
יצוין כי בהתאם לדוח שפורסם על ידי ארגון הבריאות העולמי בשנת 2017, כ-5 מיליון איש ביפן סובלים מדיכאון קליני.
"התפתחות זו הינה אבן דרך משמעותית במאמצינו להרחיב את הנוכחות המסחרית שלנו לשוק של יפן שהינו בעל חשיבות גבוהה", אמר יעקב מיכלין, מנכ’’ל בריינסוויי.