חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה (ת"א / נאסד"ק: RDHL), המתמקדת בתרופות מוגנות פטנט לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, עדכנה היום כי גייסה את החולה האחרון בניסוי שלב III המאשר (confirmatory) עם TALICIA® (RHB-105) לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori (ניסוי ERADICATE Hp2). תוצאות ראשוניות מהניסוי שלב III המאשר, האקראי וכפול-הסמיות צפויות לפני סוף השנה.
לניסוי גויסו 455 חולים הסובלים מזיהום של חיידק ה- H. pylori ב- 55 מרכזים רפואיים בארה"ב. היה והניסוי יעמוד בהצלחה ביעדיו, ובכפוף למשוב רגולטורי נוסף, הניסוי הנוכחי צפוי להשלים את החבילה הנדרשת לצורך הגשת בקשה לאישור שיווק בארה"ב (NDA - New Drug Application) בתחילת 2019.
ניסוי שלב III ראשון עם TALICIA® עמד בהצלחה ביעדו העיקרי (p<0.001) והציג יעילות של 89.4% בהדברת חיידק ה- H. pylori (ניסוי ERADICATE Hp).
TALICIA® מיועדת להיות התרופה הראשונה עם התוויה מאושרת לטיפול בזיהום חיידק H. pylori, ללא תלות בהימצאות אולקוס. ל- TALICIA® הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA, המעניק מסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת של 6 חודשים לבקשת אישור שיווק עתידית וכן תקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של 8 שנים.