הראל פיננסים: ביום חמישי האחרון קיבלה טבע הודעה מה-FDA שהיא דוחה את בקשתה של החברה לאישור גרסה של הקופקסון בנפח נמוך. הרשות טענה במכתב ששלחה "שמכיוון שמנגנון הפעולה של הקופקסון אינו מובן כהלכה, יתכן שגם שינוי בפורמולציה של התרופה ישפיע על התוצאה הקלינית". הרשות הוסיפה וכתבה "שאלא אם כן החברה תציג טיעונים משכנעים שהפורמולציה בנפח נמוך לא משפיעה על היעילות הקלינית, תצטרך החברה לעשות ניסוי קליני מתאים ומבוקר כהלכה שיבחן את היעילות הקלינית". כזכור הניסוי הקליני, SONG, שבחן את הקופקסון בנפח נמוך היה קצר ובחן אך ורק את חווית ההזרקה של המטופל ולא בדק את היעילות הקלינית, מכיוון שהחומר הפעיל ומינונו היה זהה לקופקסון הרגיל.
טבע קיוותה להשיק גרסה משופרת לקופקסון שתאפשר לה להתמודד טוב יותר הן עם התרופות האוראליות ובמיוחד עם הגרסות הגנריות. מבחינה זו התוכנית השתבשה ואי אישור הקופקסון בנפח נמוך מהווה בשורה שלילית לחברה. טבע מנסה לשאוב עידוד מהמכתב של הרשות, בטענה שבדרישתה לניסוי קליני, הציבה הרשות רף גבוה לכל מוצר שמבוסס על הקופקסון, ובכלל זה גם לגרסאות הגנריות לקופקסון. מהבחינה הזאת, לעיכוב בהשקה של גרסה גנרית חשיבות גדולה לאין ערוך מאי אישורה של גרסת הקופקסון בנפח נמוך.
להערכתנו, ההקשה שחברת טבע עושה אינה מובנת מאליה, יש שוני בין הקופקסון המשופר של טבע שבו קיים שינוי מסויים מתרופת המקור לבין המוצרים הגנריים שמתיימרים להיות דומים למקור. לדוג’, אם חברת מומנטה תציג ל- FDA הוכחות משכנעות שהקופקסון הגנרי שלה דומה בהרכבו הכימי לתרופת המקור, יתכן שהמוצר יאושר גם ללא ניסוי קליני מלא. המורכבות של הקופקסון עומדת בעינה, ולהערכתנו עדיין קיים סיכוי נמוך שגרסה גנרית תאושר בזמן בקרוב.
אי-ודאות ממשיכה לרחף סביב הקופקסון, אך עדיין מוקדם להרים ידיים (כפי שקרה לג’ם קרמר). הרמות הנמוכות שבהן נסחרת המניה כבר משקפות ביתר שאת אי-ודאות זו. בחצי השנה הקרובה יש לצפות לידיעות סביב ההליך המשפטי מול החברות הגנריות, לתשובה מה- FDA לגבי הקובלנה האזרחית (CF) של טבע נגד הגנריקה לקופקסון ולתוצאות מלאות של הניסוי בלוקווינימוד.
אנו הראל פיננסים ממשיכים בסיקור של טבע בהמלצת קניה ובמחיר יעד של $64 (233 ש"ח) למניה.