חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה, המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול, עדכנה היום על גיוס 400 חולים מתוך סך כולל של 444 חולים בניסוי שלב III המאשר (confirmatory) עם TALICIA® לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori (ניסוי ERADICATE Hp2).
"רדהיל עומדת בלוחות הזמנים המתוכננים להשלמת גיוס החולים בניסוי שלב III עם TALICIA® בשבועות הקרובים, ואנו מצפים לדווח על תוצאות ראשוניות בניסוי ברבעון הרביעי של השנה," אמר דרור בן-אשר, מנכ"ל רדהיל. "בכפוף לתוצאות חיוביות, אנו מעריכים כי הניסוי הנוכחי ישלים את החבילה הנדרשת לטובת הגשת בקשה לאישור שיווק בארה"ב עבור TALICIA®, המיועדת להיות התרופה הראשונה עם התוויה לטיפול בזיהום חיידק ה- H. pylori במבוגרים, ללא תלות בהימצאות כיב. עם הגשת בקשה לאישור שיווק אשר מתוכננת לתחילת 2019, ה- FDA עשוי באופן פוטנציאלי לאשר את הבקשה במחצית השנייה של 2019 לאחר בחינה רגולטורית מקוצרת."
ל- TALICIA® הוענק מעמד QIDP על-ידי ה- FDA, המאפשר לרדהיל ליהנות מזכאות למסלול פיתוח מואץ, בחינה רגולטורית מקוצרת של בקשת אישור שיווק עתידית וכן תקופה מוארכת של בלעדיות בשוק בסך כולל של 8 שנים.