פואמיקס פרמצבטיקה בע"מ, חברת פרמצבטיקה המתמחה בפיתוח ומסחור תרופות למחלות עור על בסיס פלטפורמת קצף הנמצאות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, מודיעה היום כי גויס המטופל האחרון בניסויים FX2016-11 ו-FX2016-12 בשלב 3, להערכת היעילות והבטיחות של מוצר ה-FMX103, קצף מינוציקלין 1.5% לטיפול ברוזציאה, והחל לקבל טיפול. שני הניסויים נערכים במקביל, והחברה צופה לפרסם את תוצאותיהם בתחילת הרבעון הרביעי, השנה.
"השלמת גיוס החולים בניסויי שלב 3 מהווה אבן דרך מהותית בפיתוח FMX103 ולחברה, שכן אנחנו קרובים כעת צעד נוסף לספק טיפול נוח ואפקטיבי לחולים עם רוזציאה בדרגה בינונית עד חמורה", ציין דיוויד דומזלסקי, מנכ"ל פואמיקס. "זוהי ההודעה השנייה שלנו ברבעון הנוכחי, אודות השלמת גיוס החולים לניסויים קליניים בשלב 3. בתחילת מאי הודענו על גיוס החולה האחרון בניסוי שלב 3 ב-FMX101 לטיפול באקנה, ואנחנו מצפים לעדכן על תוצאות סופיות של הניסוי ברבעון השלישי, השנה".
סך של 1,522 חולים גויסו במסגרת ניסוי שלב 3 לטיפול ברוזציאה (751 חולים בניסוי FX2016-11 ו-771 בניסוי FX2016-12). חולים שסיימו טיפול באחד מניסויים אלו קיבלו את האפשרות להשתתף בניסוי להערכת בטיחות המוצר בטווח הארוך (open-label), בטיפול למשך 9 חודשים נוספים (ניסוי FX2016-13). הגיוס לניסוי FX2016-13 הושלם גם הוא, כאשר גויסו 505 חולים בסך הכל.
ניסויים FX2016-11 ו-FX2016-12 הם ניסוי כפולי סמיות (double-blind), מבוקרים על ידי קבוצת פלאסבו (vehicle-controlled), שנערכים במס’ מרכזים רפואיים בארה"ב, לבחינת האפקטיביות והבטיחות של FMX103. בכל ניסוי תוכנן לגייס כ-750 חולים, עם רוזציאה בדרגה בינונית עד חמורה. החולים בניסוי חולקו באופן רנדומלי לטיפול ב-FMX103 או בפלאסבו (קבוצת הבקרה) (1:2) עם טיפול של פעם ביום במשך 12 שבועות.
המדדים להצלחה הם: (1) שיעור הנבדקים אשר יגיעו להצלחה טיפולית במדד ה-IGA בתום 12 שבועות טיפול ("הצלחה" מוגדרת כציון של "נקי" או "כמעט נקי" לעור הפנים ושיפור של לפחות שתי דרגות חומרה כעבור תקופה של 12 שבועות מתחילת הניסוי); ו-(2) השינוי הממוצע מתחילת הניסוי במספר הנגעים הדלקתיים בכל קבוצת טיפול בתום 12 שבועות. הערכת בטיחות התרופה תכלול דיווח על תופעות לוואי פנימיות ועוריות, בדיקות מעבדה קליניות וסימנים חיוניים.
מבנה ניסוי FX2016-13: חולים שסיימו טיפול של 12 שבועות באחד מניסויים FX2016-11 או FX2016-12, קיבלו את האפשרות להשתתף בניסוי להערכת בטיחות המוצר בטווח הארוך (open-label), בטיפול למשך 9 חודשים נוספים (ניסוי FX2016-13). החברה צופה לפרסם את התוצאות של שני הניסויים (double-blind) בתחילת הרבעון הרביעי, השנה ואת תוצאות הניסוי של שלב ה-open-label, במהלך המחצית הראשונה בשנת 2019.