פואמיקס פרמצבטיקה (NASDAQ: FOMX) מודיעה היום כי גויס המטופל האחרון בניסוי FX2017-22 בשלב 3, להערכת היעילות והבטיחות של מוצר ה-FMX101, קצף מינוציקלין 4% לטיפול באקנה, והחל לקבל טיפול.
"השלמת הגיוס בניסוי שלב 3 זה מהווה אבן דרך מהותית בפיתוח FMX101 לטיפול באקנה בדרגה בינונית עד חמורה", ציין דיוויד דומזלסקי, מנכ"ל פואמיקס. "אנחנו מרוצים מאוד מהתעניינות המטופלים והרופאים בניסוי, ואני מצפה לשתף בתוצאות הניסוי ברבעון השלישי של 2018".
מבנה הניסוי: FX2017-22 הוא ניסוי כפול סמיות (double-blind), מבוקר על ידי קבוצת פלאסבו (vehicle-controlled), שנערך במס’ מרכזים רפואיים בארה"ב, אשר לו גויסו מטופלים הסובלים מאקנה בדרגה בינונית עד חמורה. החולים בניסוי חולקו באופן רנדומלי לטיפול ב-FMX101 או בפלאסבו (קבוצת הבקרה) (1:1), עם טיפול של פעם ביום במשך 12 שבועות.
המדדים להצלחה הם: (1) שיעור הנבדקים אשר יגיעו להצלחה טיפולית במדד ה-IGA בתום 12 שבועות טיפול ("הצלחה" מוגדרת כציון של "נקי" או "כמעט נקי" לעור הפנים ושיפור של לפחות שתי דרגות חומרה כעבור תקופה של 12 שבועות מתחילת הניסוי); ו-(2) השינוי הממוצע מתחילת הניסוי במספר הנגעים הדלקתיים בכל קבוצת טיפול בתום 12 שבועות. הערכת בטיחות התרופה תכלול דיווח על תופעות לוואי פנימיות ועוריות, בדיקות מעבדה קליניות וסימנים חיוניים.
לניסוי FX2017-22 גויסו 1,507 מטופלים. במידה והתוצאות יהיו חיוביות, ניסוי זה יהווה את הבסיס להגשת בקשה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לרישום תרופה חדשה (NDA), אשר בכוונת החברה להגיש לפני תום שנת 2018.