ביולייט: ניסוי נוסף של דיאגנוסטיר אישר את יכולותיו של מוצר הדגל

חברת ביולייט מדווחת כי החברה המוחזקת דיאגנוסטיר הודיעה לה על תוצאות ניסוי קליני שלישי לבחינת מוצר המבוסס על טכנולוגיית ה- TeaRx המשמש לאבחון, התאמת טיפול ומעקב אחר טיפול בסינדרום העין היבשה על ידי בחינה של הרכב נוזל הדמעות בקליניקת הרופא (Point of Care).

מטרתו העיקרית של הניסוי השלישי אשר נערך בשני מרכזים בארה"ב וכלל 82 משתתפים, הייתה לוודא חזרתיות של הממצאים החיוביים שנצפו במסגרת שני הניסויים הקליניים הקודמים בזיהוי חולי עין יבשה מתוך אוכלוסייה המכילה לוקים בסינדרום בדרגות שונות ובריאים, וזאת לצורך הרחבת בסיס הנתונים הקליניים לפני הגשת המוצר לקבלת אישור שיווק מאת הרשות הרגולטורית באירופה.

מתוך 82 המשתתפים בניסוי השלישי, 41 זוהו כבריאים ו-41 זוהו כלוקים בסינדרום, באמצעות בדיקות, אשר למיטב ידיעת החברה ודיאגנוסטיר, נעשה בהן שימוש בתהליכי אישור רגולטורים אל מול ה- FDA למוצרים אחרים לאבחון וטיפול בסינדרום.

במסגרת הניסוי השלישי, נבדק נוזל הדמעות של המשתתפים באמצעות מוצר דיאגנוסטיר על מנת לזהות את הלוקים בסינדרום. בניסוי נעשה שימוש במוצר דיאגנוסטיר מתקדם, אשר הותאם לאחר השלמתו של הניסוי הקליני השני ולאור דיון של החברה ודיאגנוסטיר עם ה- FDA בדבר תהליך אישור מוצר דיאגנוסטיר. בהמשך לתוצאות שני הניסויים הקליניים הקודמים במוצר, גם תוצאות הניסוי השלישי מצביעות על יכולתו של מוצר דיאגנוסטיר לאבחן נבדקים הלוקים בסינדרום העין היבשה.

תוצאות הניסוי השלישי יאפשרו את התאמתו הסופית של מוצר דיאגנוסטיר לפני ולצורך הגשת המוצר לקבלת אישור שיווק מאת הרשות הרגולטורית באירופה ולהשלמת דרישות ה-FDA לצורך הערכות לניסוי הרגולטורי למטרת אישור ה-FDA.

להערכת ביולייט ודיאגנוסטיר, תוצאות הניסוי השלישי מאשררות את לוחות הזמנים המתוכננים עבור ההגשה לאישור לשיווק מוצר דיאגנוסטיר באירופה, כמו גם התחלת הניסוי לקבלת אישור ה- FDA בחציון השני של שנת 2018.