צ’ק-קאפ חברה בשלבי פיתוח קליני בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית המפתחת את C-Scan®, גלולה הניתנת לבליעה דרך הפה לביצוע בדיקות לאיתור לסרטן המעי הגס ללא צורך בהכנה מוקדמת של המעי, פרסמה היום את תוצאותיה הכספיות לרבעון הרביעי ולשנת 2017 כולה וכן עדכון עסקי.
נקודות עיקריות: החל ניסוי Post Approval EU במערכת ה- C-Scan – גרסה 3 (בשמה הקודם Advanced C-Scan system), המשלבת אלגוריתמיקה עדכנית בשילוב אופטימיזצית מערכת ומתאימה את תהליך הסריקה של המעי הגס לתנועות הטבעיות של מעי הנבדק על מנת למקסם את חלקו היחסי של המעי שעבר עקיבה והדמיה. המערכת הראתה שיפור משמעותי בשיעור ההדמיה הממוצע בהשוואה לגרסה המוקדמת יותר של המערכת בה נעשה שימוש בניסוי הקליני הרב מרכזי על בסיסו קיבלה החברה אישור CE בינואר 2018.
במרץ 2018 דווחו תוצאות מ- 21 נבדקים ברי ניתוח במסגרת ניסוי ביניים קליני במערכת ה- C-Scan – גרסה 3, אשר הדגימו שיעור הדמיה ממוצע של המעי הגס של 64%, שיפור של 40% לעומת שיעור הדמיה ממוצע של 46% שהודגם בניסוי ה- CE. כפי שהודגם בניסוי ה- CE, רמת הרגישות (Sensitivity - היכולת לזהות פוליפים בצורה נכונה) מתואמת מאד (R-squared = 0.98) לשיעור ההדמיה של המעי; הרגישות הייתה 78% (p <0.05) עבור נבדקים שבהם שיעור ההדמיה של המעי הגס היה מעל ל- 50% ו- 100% (p <0.05) עבור נבדקים שבהם שיעור ההדמיה של המעי הגס היה מעל ל- 70%; רמת הסגוליות (Specificity - יכולת לזהות העדר פוליפים) היתה עקבית בשיעור של כ- 89%.
החל השלב הבא בשיתוף הפעולה בין החברה ל- GE Healthcare לפיתוח יכולות ייצור מסחריות של הגלולה. שלב זה כולל הרכבות סופיות, אריזה, משלוח והפצה של גלולות ה- C-Scan על ידי GE, על מנת לתמוך בשלב ראשון בניסוי ה- Pilot של החברה בארה"ב. צ’ק-קאפ תספק לשם כך ל-GE אמצעי כיול, מתודולגית הרכבה וציוד.
תקציר תוצאות בטיחות וביצועים קליניים אשר התקבל במסלול מהיר תחת הכותרת: "Clinical Performance of a Novel X-ray Based Imaging Capsule for Colonic Screening" בנוסף לפוסטר תחת הכותרת: "A novel capsule technology platform for specific localized colon drug delivery" אשר הוכר כפוסטר של מצויינות - " “Posters of Excellence, הוצגו בכנס השנתי האירופאי בתחום הגסטרואנטרולוגיה UEGW 2017 בברצלונה.
בנובמבר וביוני 2017 השלימה החברה שתי הנפקות ישירות של מניות רגילות, וכן הנפקות פרטיות של כתבי אופציה במקביל, תמורת סך של 2.5 מיליון דולר וכ- 2.69 מיליון דולר ברוטו, בהתאמה.
בפברואר 2018 הגישה החברה בקשה לרישום מערכת ה- C-Scan לצורך שיווק ומכירות בישראל.
בפברואר 2018 מונה אלכס עובדיה כמנכ"ל החברה. טרם מינויו כיהן מר עובדיה כסמנכ"ל התפעול, מחקר ופיתוח של צ’ק-קאפ, וכן כמנהל אתר החברה בישראל החל משנת 2013.
כמו כן הודיעה החברה על ביצוע איחוד הון (Reverse Split) ביחס של 1 ל- 12 מניות רגילות, אשר ייכנס לתוקפו ביום 4 באפריל 2018. החל מ- 4 באפריל 2018, תסחרנה מניות רגילות של החברה בבורסת הנאסד"ק על בסיס מתואם איחוד הון. באסיפת בעלי מניות מיוחדת שקיימה צ’ק-קאפ ב- 2 באפריל 2018, אישרו בעלי המניות בחברה ביצוע איחוד הון לפי יחס בטווח שבין 1 ל- 8 ל- 1- ל- 12, כאשר היחס הסופי ייקבע על פי החלטת דירקטוריון החברה, וייכנס לתקפו בתאריך שייקבע על ידי הדירקטוריון. ב- 2 באפריל, אישר דירקטוריון החברה איחוד הון ביחס של 1 ל- 12, בתוקף מיום 4 באפריל 2018. כמו כן, באסיפת בעלי המניות המיוחדת של החברה, אישרו בעלי המניות את הגדלת הון המניות הרשום של החברה ב- 12,500,000 ש"ח ואת תיקון מסמכי ההתאגדות החברה בהתאם.
אלכס עובדיה, מנכ"ל צ’ק-קאפ, מסר: "אנו מאמינים כי שנת 2017 הייתה שנה פרודוקטיבית עבור צ’ק-קאפ, עם הגשת בקשת אישור שיווק לרשויות הרגולטוריות של האיחוד האירופי בחודש ספטמבר 2017, אשר הוותה ולידציה משמעותית למערכת ה- C-Scan שלנו עם קבלת אישור ה-CE לשיווק באירופה בינואר 2018. שמחנו מאד להתחיל בניסוי ה- EU post approval בחודש מרץ 2018, באמצעות מערכת ה- C-Scan - גרסה 3, המשלבת את האלגוריתמים העדכניים ביותר ואופטימיזציה של המערכת, אשר הראתה שיפור משמעותי בשיעור הסריקה הממוצע של המעי הגס בניסוי ביניים." מר עובדיה המשיך, "בהסתכלות קדימה לשנת 2018, אנחנו מתכננים להמשיך בניסוי ה- EU post approval, ומצפים להשיג תוצאות קליניות העולות בקנה אחד עם התוצאות שנצפו בניסוי ה- CE המתייחסות ליכולת הדמיה של מרבית המעי.
בכוונתנו להמשיך לקיים דיונים פרודוקטיביים עם הרשויות הרגולטוריות בקשר למערכת ה- C-Scan - גרסה 3 תוך שאנו מתקדמים לקראת תחילת ניסוי ה- Pilot שלנו בארה"ב אשר אנו מצפים להתחיל במהלך המחצית השנייה של 2018. אנו מאמינים כי השלמתם בהצלחה של ניסוי ה- Pilot בארה"ב וכן ניסוי ה- Post Approval באירופה, בנוסף להון מספק, יהוו גורם מהותי במאמצינו להתחיל בניסוי פיבוטלי בארה"ב במהלך 2019. במקביל ליישום תכניותינו, בכוונתנו להמשיך ולמנף את אישורי ה- CE וה- ISO 13485 שלנו באמצעות הגשת הבקשה לרישום מערכת ה- C-Scan לצורך שיווק ומכירה בישראל. כמו כן במהלך שנת 2018 אנו ממשיכים לקדם את מסלולי השיווק והמסחור שלנו תוך ייזום שיחות עם שותפים פוטנציאליים, בשוק הישראלי ובאירופה."
תוצאות הרבעון הרביעי לשנת 2017:
הוצאותמחקרופיתוח, נטו,ברבעוןהרביעי לשנת 2017 הסתכמו בסך של כ- 1.4 מיליון דולר, בהשוואה לכ- 1.6 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד. הקיטון נבע בעיקר מקיטון של כ- 91 אלף דולר בהוצאות שלא במזומן בגין אופציות לעובדים; ירידה של 256 אלף דולר בהפרשות לבונוסים וקיטון של 133 אלף דולר בתשלומים לספקי/קבלני משנה ויועצים. הירידה קוזזה בעיקרה על ידי גידול של 284 אלף דולר בהוצאות אחרות.
הוצאותהנהלהוכלליותברבעוןהרביעי לשנת 2017 הסתכמו בסך של כ- 658 אלף דולר, בהשוואה ל- 813 אלף דולר ברבעון המקביל אשתקד. הקיטון נבע בעיקר מירידה של 175 אלף דולר בהפרשות לבונוסים.
ההפסדהתפעוליברבעוןהרביעי לשנת 2017 הסתכם בסך של כ- 2.1 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של כ- 2.4 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.
הכנסות מימון, נטו, ברבעוןהרביעי לשנת 2017 הסתכמו בסך של כ- 156 אלף דולר, וכללו בעיקר הכנסות מימון בסך כ- 168 אלף דולר (159 אלף דולר בגין שינוי בהפרשות לתגמולים ו- 9,000 דולר בהכנסות ריבית על פקדונות לזמן קצר), אשר קוזזו על ידי הוצאות מימון בסך של 12,000 דולר (בעיקר 11,000 דולר בגין שינוי בהפרשי שער). הכנסות מימון ברבעון המקביל אשתקד הסתכמו בסך של כ- 40 אלף דולר.
ההפסדברבעוןהרביעי לשנת 2017 הסתכם בסך של כ- 1.9 מיליון דולר, בהשוואה להפסד בסך של כ- 2.4 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.
ההפסד Non-GAAP ברבעוןהרביעי לשנת 2017 הסתכםבסך של כ- 1.5 מיליון דולר, בהשוואה להפסד Non-GAAP בסך של כ- 2.3 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.
סךהמזומנים, שווימזומניםופיקדונותבנקאייםלזמןקצר נכון ל- 31 בדצמבר 2017הסתכם בסך של כ- 7 מיליון דולר, בהשוואה לכ- 11.6 מיליון דולר נכון ל- 31 בדצמבר 2016.
תוצאות שנת 2017:
הוצאותמחקרופיתוח, נטו,בשנת 2017 הסתכמו בסך של כ- 6.8 מיליון דולר, בהשוואה לכ- 5.5 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הגידול נבע בעיקר מקיטון בסך של כ- 922 אלף דולר במענק שהתקבל מהמדען הראשי, אשר נזקף להוצאות מחקר ופיתוח, נטו; גידול של כ- 136 אלף דולר בתשלומים לקבלני/ספקי משנה וליועצים וגידול בסך של כ- 382 אלף דולר בהוצאות מו"פ אחרות הנובע בעיקר מהניסויים הקליניים ומהוצאות רגולטוריות, בעיקר בקשר עם הגשת הבקשה לקבלת אישור CE למערכת ה- C-Scan של החברה והכנה לניסוי ה- Pilot בארה"ב.
הגידול בהוצאות אלה קוזז בחלקו על ידי קיטון בסך של כ- 118 אלף דולר בהוצאות שלא במזומן בגין אופציות לעובדים.
הוצאותהנהלהוכלליותבשנת 2017 הסתכמו בסך של כ- 3.2 מיליון דולר, בהשוואה לכ- 3.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הקיטון נובע בעיקר מקיטון של כ- 365 אלף דולר בהוצאות שלא במזומן בגין אופציות לעובדים ומקיטון בסך של כ- 104 אלף דולר בהוצאות הנהלה וכלליות אחרות בשל ירידה בהוצאות יחסי ציבור.
ההפסדהתפעוליבשנת 2017 הסתכם בסך של כ- 10 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי בסך של כ- 9.1 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
הכנסות מימון, נטו, בשנת 2017 הסתכמו בסך של כ- 236 אלף דולר בהשוואה לכ- 244 אלף דולר בתקופה המקבילה אשתקד. הקיטון נבע בעיקרו מקיטון של 74 אלף דולר בהכנסות ריבית על פקדונות לזמן קצר כתוצאה מהיקף פקדונות ממוצע לזמן קצר נמוך יותר בשנת 2017. קיטון זה קוזז בעיקרו על ידי גידול בסך של כ- 64 אלף דולר בהכנסות מימון (אשר כללו בעיקרן הפרשי שער בסך של כ- 39 אלף דולר וסך של כ- 25 אלף דולר בגין שינויים בהפרשה לתגמולים).
ההפסד בשנת 2017 הסתכם בסך של כ- 9.8 מיליון דולר, בהשוואה להפסד בסך של כ- 8.8 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
ההפסד Non-GAAP בשנת 2017 הסתכםבסך של כ- 8.6 מיליון דולר, בהשוואה לכ- 7.7 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
סך המזומנים,נטו,ששימשולפעילותשוטפתהסתכמו בסך של כ- 9.2 מיליון דולר, בהשוואה לכ- 7.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
סך המזומנים,נטו,שנבע מפעילותמימוןהסתכמו בסך של כ- 4.6 מיליון דולר, ובכ- 5.4 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד, וזאת כתוצאה מגיוסי הון.
מספרהמניותהרגילותנכון ל- 31 בדצמבר 2017 ול- 4 באפריל 2018 הינו כ- 1,605,434 ו- 1,610,620 בהתאמה, מתואם איחוד ההון שבוצע.