חברת אליום מדיקל הודיעה היום כי קבלה את אישור ה- FDA לשווק מערכת WIRION של גרדיה בארה"ב לאינדיקציה של השוק הגדול והצומח של צנתור בעורקי הרגליים. אישור זה מצטרף לאישור ה-FDA וה-TGA (אוסטרליה וניו-זילנד) לשימוש במערכת WIRION בעורקי התרדמה, ולאישור CE לשיווק באירופה ואישור אמ"ר לשיווק בישראל לשימוש בצנתורים בכל כלי הדם בגוף.
קבלת האישור באה בעקבות ההצלחה המרשימה של החברה, אשר כללה עמידה בכל יעדי הניסוי הקליני שנערך לטובת קבלת אישור FDA תוך הצגת פרופיל בטיחות, יעילות ונוחות שימוש מצוינים.
האישור הייחודי שגרדיה קיבלה מתייחס לשימוש במערכת בהתוויה רחבה בשילוב עם כל מכשירי האטרקטומי (המשמשים לפתיחה של חסימות בעורקי הרגליים) המאושרים לשימוש על ידי ה-FDA. ה-WIRION הינה המערכת היחידה בעולם המאושרת על ידי ה-FDA לשימוש בהתוויה רחבה כזו.
אסף אלפרוביץ, מנכ"ל קבוצת אליום: "קבלת אישור ה-FDA לשווק מערכת ה- WIRION בארה"ב עבור האינדיקציה הקלינית של הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי הרגליים, המהווה שוק ענק הצומח במהירות, מהווה הישג משמעותי מאד עבור אליום. זוהי אבן דרך חשובה ביותר במימוש האסטרטגיה העסקית של אליום שבמרכזה מינוף הטכנולוגיה והפתרון הייחודיים של גרדיה תוך הרחבת מגוון האינדיקציות הרפואיות והשוק הפוטנציאלי אליהם ה-WIRION פונה.
"אישור ה-FDA הייחודי שהמערכת קיבלה לשימוש עם כלל מכשירי האטרקטומי, הנתונים הקליניים החזקים שהוצגו במסגרת הניסוי, אשר צפויים להתפרסם גם באמצעות מאמר שיפורסם בעתון מוביל בתחום על ידי הרופאים שהשתתפו בניסוי, אשר כבר הוצגו במסגרת הכנס הבינ"ל לכלי-דם ISET שהתקיים בפלורידה לפני מספר שבועות על ידי ד"ר וויליאם גריי, החוקר הראשי של הניסוי ואחד מהרופאים המובילים בעולם, ביחד עם פרופיל הבטיחות חסר התקדים של המערכת, מבדלים את המערכת ממכשירי הגנה אחרים ומגדילים משמעותית את האטרקטיביות והערך של גרדיה עבור חברות מובילות עולמיות איתן נמצאת גרדיה בתהליך לקראת עסקה אסטרטגית.
"תוצאות הבטיחות הן חסרות תקדים ומעידות על פרופיל בטיחות יוצא דופן ביחס למוצר היחיד המאושר על ידי ה- FDA לשימוש בעורקי הרגליים של חברת Medtronic-Covidien, כאשר מערכת ההגנה של חברה זו מוגבלת לשימוש עם מכשור האטרקטומי של אותה החברה. נתונים אלו ביחד עם יעילות המערכת המתבטאת ביכולתה המצוינת לתפוס חלקיקים כפי שאומתה על ידי NAMSA, מעבדה מובילה בתחום של אנליזה היסטולוגית, אשר קבעה כי ב- 100% ממערכות ה-WIRION נמצאה כמות חלקיקים משמעותית היכולה לסכן את המטופל, ממצבים את המערכת של גרדיה כייחודית, בטוחה ויעילה ביותר, קלה לשימוש ומתאימה לשימוש עם כלל מכשירי האטרקטומי.
"ההצלחה בהשגת כל היעדים הקליניים של הניסוי, כבר בשלב המוקדם על בסיס תוצאות הביניים תוך עמידה בקריטריונים סטטיסטים מחמירים ביותר והצגת נתונים קליניים הטובים משמעותית מאלו של קבוצת הביקורת הינה בולטת וחסרת תקדים. עמידה בכל יעדי הניסוי כבר בשלב מוקדם זה אפשרה לנו לייעל את תהליך קבלת אישור ה- FDA ואף לקצר באופן משמעותי את לוחות הזמנים. המערכת של גרדיה, בה בוצעו בהצלחה מרובה כבר מעל ל-1,000 פרוצדורות ובמגוון אינדיקציות קליניות, התקבלה באהדה רבה בקרב הרופאים והיא כוללת יתרונות תחרותיים מובהקים על פני מוצרים מאושרי FDA של חברות מובילות עולמיות".
עוד הוסיף אלפרוביץ: "ברצוני לנצל את ההזדמנות להודות לעובדים על עבודתם המקצועית והמסורה לאורך השנים שהובילה להישג המשמעותי של קבלת אישור ה-FDA".
אינדיקציית הצנתורים בעורקי הרגליים לחולים הסובלים ממחלת-PAD (Peripheral Arterial Disease) מהווה שוק גדול הצומח בקצב מהיר המוערך בין 8-12 מיליון חולים בארה"ב בלבד העוברים מדי שנה כ-600 אלף פרוצדורות צנתור רלוונטיות. פרוצדורות צנתור בעורקי הרגליים קיבלו חיזוק משמעותי בשנים האחרונות במיוחד עם כניסת מכשירי האטרקטומי לשימוש נרחב. מכשירי האטרקטומי מאפשרים פתיחה מכאנית או באמצעות לייזר של כלי דם ברגליים החסומים בחסימות ארוכות וקשות. במרבית מפרוצדורות אלו נעשה שימוש במערכות הגנה מסוג פילטר כאשר שימוש זה הולך וגובר בשל הכמות הגבוהה יחסית של חלקיקים (debris) המשתחררים בפרוצדורות אלו. המערכת מציגה יתרונות משמעותיים וייחודיים בשל האפשרות להשתמש בתיל מוליך לבחירת המצנתר לאורך כל הפרוצדורה, יתרון חשוב ביותר בטיפול בעורקי הרגליים בהם החסימות ארוכות יחסית.