טבע הודיעה היום כי ניסוי רישום בשלב 3 אשר בחן את reslizumab (110 מ"ג) במתן תת עורי של מזרק מוכן מראש לא עמד ביעד הראשי של הפחתה משמעותית של הישנות החרפה קלינית של אסטמה בקרב מטופלים הסובלים מאסטמה בלתי נשלטת ומרמות גבוהות של אאוזנופילים (>300/mcL). ניסוי תומך קביעה בשלב 3 אשר בחן את reslizumab במתן תת עורי למטופלים הסובלים מאסטמה התלויה ב- corticosteroid (OCS) אוראלי לא עמדה ביעד הראשי של הפחתת מינון יומי של OCS.
"אנו מאוכזבים מכך שהניסויים של reslizumab במתן תת עורי במינון קבוע של 110 מ"ג על עמדו ביעדים הראשוניים שלהם. עם זאת, תוצאות אלו ממחישות את התפקיד של אאוזנופילים בביולוגיית המחלה של אסטמה חריפה ואת החשיבות של הצבת יעד סף של אאוזנופילים בדם לצורך בחינת מטופלים. אנו ממשיכים לראות את ההשפעה החיובית של הפורמולציה במתן ורידי כמינון מבוסס משקל 3mg/kg אפקטיבי קליני עבור מטופלים הסובלים מאסטמה ומרמות גבוהות בדם של אאזנופילים אשר לא נשלטים דיו על ידי הטיפול השגרתי," אמר ד"ר טושאר שאה, סמנכ"ל בכיר לפיתוח קליני ועניינים רפואיים בטבע.
בניסוי הרישום, ניתוח קבוצת משנה של 80% מהאוכלוסיה האקראית של מטופלים הסובלים מאסטמה חריפה, עם רמות אאוזנופילים בדם של ≥ 400/mcL הציגו הפחתה משמעותית של סיכון CAE (p <0.025). קבוצת מטופלים זו דומה לזו שנבחנה בניסוי הקליני בשלב 3 עבורCINQAIR®/CINQAERO® (reslizumab) בהזרקה, שהיא הפורמולציה המאושרת כיום למתן ורידי, והשתמשה גם היא ברמת אאוזנופילים בדם של ≥ 400/mcL.
טבע תבחן את הנתונים המלאים בכדי לקבוע את צעדיה הבאים.
בבחינת הנתונים בניסויים אלו לא התגלו כל בעיות בטיחות מעבר לפרופיל הבטיחות הידוע של reslizumab, ולא דווחו מקרים של anaphylaxis הקשורים ל- reslizumab.