ביוליין אר. אקס., חברה ביופרמצבטית בשלבי פיתוח קליניים שמתמקדת באונקולוגיה ובאימונולוגיה, הודיעה היום על תוצאות חלקיות משלב המונותרפיה של COMBAT, הניסוי הקליני Phase 2a שבוחן את BL-8040 לטיפול בסרטן הלבלב. התוצאות מראות שמונותרפיה עם BL-8040 מגבירה את החדירה של תאי T לתוך הגידול בחולים עם סרטן לבלבל גרורתי. הנתונים יוצגו ב-ASCO-GI, כנס בינלאומי מוביל בתחום סרטני מערכת העיכול, ב- 19 בינואר, 2018, בסן פרנסיסקו, קליפורניה.
התוצאות החלקיות משלב המונותרפיה עם BL-8040 בניסוי הקליני COMBAT מראות ש- BL-8040 בטוח לשימוש ונסבל היטב. כמו כן, גורם BL-8040 לעלייה במספר הכללי של תאי מערכת החיסון במחזור הדם, בעוד השכיחות של תאי T רגולטוריים (Tregs), שמוכרים ככאלה המעכבים את התגובה החיסונית האנטי-סרטנית, ירדה. בנוסף, ניתוח של ביופסיות זמינות (N=7) הראה חדירה של סוגים שונים של תאי T אנטי-סרטניים אל סביבתו התאית של הגידול. בהקשר זה, התוצאות מראות עלייה של עד פי 15 בתאי T מסוג CD3, ועלייה של עד פי שניים בתאי T מסוג CD8, בסביבה התאית של 43% מהחולים (3/7), לאחר חמישה ימי טיפול עם BL-8040 כתרופה יחידה.
דר’ מנואל הידלגו, ראש המחלקה להמטולוגיה ואנוקולוגיה ומנהל משותף של התכנית לחקר סרטן הלבלב במרכז הרפואי Beth Israel בבוסטון, ארה"ב, אמר, "זו הפעם הראשונה בה אנו רואים תוצאות של שימוש ב-BL-8040 בחולי סרטן הלבלב. תוצאות שלב המונותרפיה של ניסוי ה- COMBAT מעודדות ביותר משום שהן מאששות, באוכלוסייה קשה לטיפול זו, את מנגנון הפעולה של BL-8040, שמעודד תאי T לחדור אל הגידול לאחר חמישה ימים בלבד של מונותרפיה עם BL-8040. תוצאות אלו תומכות ברציונל של שילוב BL-8040 עם מעכבים של חלבוני בקרת מערכת החיסון, ואנו מצפים לתוצאות המלאות של ניסוי ה- COMBAT, שצפויות להתקבל מאוחר יותר השנה".
פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס, הוסיף "התוצאות מראות ש- BL-8040 גורם לחדירה משמעותית של תאי T אנטי-סרטניים לתוך גרורות בכבד אצל כמעט מחצית מחולי סרטן הלבלב שעברו ביופסיה. פעילות זו הופכת למעשה את הגידולים האלו מגידולים "קרים" מבחינה אימונולוגית, לגידולים "חמים", יעד מפתח לצורך שיפור התגובתיות של חולים עם סרטן הלבלב לאימונותרפיות המובילות. תוצאות אלו תומכות במנגנון הפעולה שהתגלה בניסויים פרה-קליניים, כלומר ש- BL-8040 מנייד תאים של מערכת החיסון אל מחזור הדם ומעודד חדירה של תאי T אל הגידולים. כפי שדיווחנו בעבר, גיוס החולים לניסוי הושלם ואנחנו מצפים לעמוד בלוחות הזמנים שלנו לסיום הניסוי ולקבלת התוצאות המלאות במחצית השנייה של 2018".