חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית, רדהיל ביופארמה, המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות מוגנות פטנט, בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול וסרטן, הודיעה היום על תוצאות סופיות (top-line final results) מניסוי שלב II עם BEKINDA® במינון 12 מ"ג לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D).
ניתוח בלתי-תלוי של התוצאות הסופיות, אשר סופק לחברה, אישר כי הניסוי שלב II עם BEKINDA® 12 מ"ג עמד בהצלחה ביעדו העיקרי והביא לשיפור של 20.7% (absolute difference) בשיעור ההצלחה במדד מוצקות היציאות בהשוואה לפלצבו (p-value=0.036). התוצאות הסופיות מהוות שיפור ביחס לתוצאות הראשוניות עליהן דיווחה החברה קודם לכן (שיעור הצלחה של 19.4%, p-value=0.05).
ניתוח תוצאות הניסוי שלב II עם BEKINDA® מעיד כי התוצאות משתוות באופן חיובי לתוצאות אשר דווחו בעבר מניסויים עם תרופות Xifaxan® (rifaximin) ו-Viberzi® (eluxadoline) בשלושת מדדי היעילות.
הניסוי שלב II האקראי, כפול-הסמיות ומבוקר הפלצבו בחן את היעילות והבטיחות של BEKINDA® במינון 12 מ"ג ב- 126 חולים מעל לגיל 18 בארה"ב. החולים טופלו באמצעות BEKINDA® או פלצבו, פעם ביום, למשך שמונה שבועות.
תסמונת המעי הרגיז (IBS) הינה אחת מההפרעות השכיחות ביותר בדרכי העיכול, המשפיעה על כ- 30 מיליון אנשים בארה"ב - כאשר כ- 40% מחולים אלו סובלים מתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול (IBS-D). שוק התרופות לטיפול ב- IBS-D בארה"ב גדל בכ- 550% בין השנים 2013-2016.
רדהיל מתכננת להיפגש עם ה- FDA במחצית הראשונה של 2018 על מנת לדון בניסוי שלב III פיבוטאלי אחד או שניים עם BEKINDA® במינון 12 מ"ג לתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול. תוצאות סופיות כפופות לקבלת הדו"ח הקליני הסופי - CSR