חברת סלקט ביוטכנולוגיה הודיעה היום (ה’) כי השלימה בהצלחה השתלת תאי גזע שנבררו בטכנולוגיית ה-ApoGraft בקבוצת החולים הראשונה שלקחה חלק בניסוי שלב II/I של החברה. לאחר תקופת מעקב של חודש, כל החולים הראו קליטה מלאה של תאי הגזע המושתלים, ללא כל תופעות לוואי.
מטרת הניסוי, שנערך בבית החולים רמב"ם בחיפה, הינה לאשש תוצאות חיוביות שהתקבלו בניסויים פרה-קליניים, בהם הטכנולוגיה לברירת התאים של סלקט הצליחה להוריד משמעותית את אחוזי דחיית ההשתלה של תאי גזע מתורם זר, תופעה הידועה כ-GvHD, מחלת השתל נגד המאכסן.
הניסוי, שנעשה בשיטה של הגברת מינונים עם התקדמותו, בודק את בטיחות, סבילות ויעילות הטיפול בתאי גזע שמופקים מתרומת דם של תורמים בריאים, העוברים תהליך ברירה פונקציונלית בטכנולוגיית ה-ApoGraft של החברה ומושתלים לגופם של חולים שסובלים ממחלות המטולוגיות ממאירות. היעד המרכזי בניסוי הוא לבחון את השכיחות, התדירות והחומרה של אירועים שעשויים להיות קשורים ל-ApoGraft במהלך 180 ימים מאז ביצוע ההשתלה. החברה מתכוונת לגייס לניסוי עוד 9 חולים שיצורפו ב-3 מקבצים.
לדברי ד"ר שי ירקוני, מנכ"ל סלקט, "טכנולוגיית ה-ApoGraft שלנו מצליחה באופן עקבי להראות תוצאות טובות בשימוש בהשתלות תאי גזע לטיפול בחולים הסובלים ממצבים מסכני חיים. אנו רואים את מעמדנו מתחזק עם כל חולה שמטופל. מטרתנו היא שהרפואה הרגנרטיבית מבוססת תאי הגזע תהפוך לטיפול בטוח וזמין לרוב המחלות מהן סובלת האנושות".
באמצעות המוצר של סלקט ניתן לבצע השתלות תוך פחות מ-12 שעות מקבלת התרומה, בתהליך פשוט שניתן יהיה לבצע לצד מיטת החולה, לאחר הסרה מהתרומה באופן פיזיולוגי סלקטיבי של תאים בוגרים שמעוררים את המערכת החיסונית.
הכוונה היא שתוצאות השתלת ה-ApoGraft יובילו להחלמה מלאה של המערכת החיסונית של החולה ללא חשש לבטיחות הטיפול, וזאת בניגוד לתחלואה ואף לתמותה בשיעורים משמעותיים הנגרמים כתוצאה מהשתלה בפרוצדורה הרפואית הנהוגה כיום.
מעקב של חודש - תקופה קריטית לאחר ההשתלה: שלב II/I בניסוי הקליני מבוסס על הגברת מינונים. התוצאות המדווחות כעת מייצגות סיום של התקופה הקריטית לאחר ההשתלה, במינון הנמוך ביותר. החברה מצפה שהתוצאות שהתקבלו יסללו את הדרך ויאפשרו הגדלה של המינונים והאצת ההחלמה של החולים הבאים, מה שיוביל להכרה בשימוש ב-ApoGraft כאמצעי ראוי לברירת תאי גזע.ברים.